BIKALEN 150MG FILM COATED TABLETS

Valsts: Kipra

Valoda: grieķu

Klimata pārmaiņas: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Aktīvā sastāvdaļa:

BICALUTAMIDE

Pieejams no:

ELPEN PHARMACEUTICAL CO INC (0000009615) 95 MARATHONOS AVE, PIKERMI, ATTICA, 19009

ATĶ kods:

L02BB03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

BICALUTAMIDE

Deva:

150MG

Zāļu forma:

FILM COATED TABLETS

Kompozīcija:

BICALUTAMIDE (8000001679) 150MG

Ievadīšanas:

ORAL USE

Receptes veids:

Εθνική Διαδικασία

Ārstniecības joma:

BICALUTAMIDE

Produktu pārskats:

Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται; PACK WITH 28 TABS IN BLISTER(S) (300033206) 28 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται; PACK WITH 50 TABS IN BLISTER(S) (300033209) 50 TABLET - Εγκεκριμένο - Με Ιατρική Συνταγή που Επαναλαμβάνεται

Lietošanas instrukcija

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ
ΧΡΉΣΤΗ
BIKALEN
® 150 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ
ΔΙΣΚΊΑ
Bicalutamide
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματά
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το γιατρό
ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Bikalen
®
150 mg και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Bikalen
®
150 mg
3.
Πώς να πάρετε το Bikalen
®
150 mg
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Bikalen
®
150 mg
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες.
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ BIKALEN
® 150

Produkta apraksts

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
BIKALEN 150 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg
βικαλουταμίδης.
Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο
περιέχει 181,32 mg lactose monohydrate.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκά, σφαιρικά, αμφίκυρτα,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με χαραγμένη στη μία πλευρά την
ένδειξη ΒCM 150.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το BIKALEN 150 mg ενδείκνυται είτε μόνο του
είτε συμπληρωματικά σε ριζική
προστατεκτομή ή
ακτινοθεραπεία σε ασθενείς με τοπικά
προχωρημένο καρκίνο του προστάτη με
υψηλό κίνδυνο για εξέλιξη
της νόσου (βλ. παράγραφο 5.1).
To BIKALEN 150 mg ενδείκνυται επίσης για την
αντιμετώπιση ασθενών με τοπικά
προχωρημένο μη
μεταστατικό καρκίνο του προστάτη,
στους οποίους ο χειρουργικός
ευνουχισμός ή άλλη ιατρική
παρέμβαση δεν θεωρούνται κατάλληλοι,
ούτε αποδεκτοί χειρισμοί.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Ενήλικες άνδρες συμπεριλαμβανομένων
των ηλικιωμένων: Η δοσολογία είναι 1
δισκίο �