Bicalutamide Teva 50 mg Filmdragerad tablett

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

bikalutamid

Pieejams no:

Teva Sweden AB

ATĶ kods:

L02BB03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

bicalutamide

Deva:

50 mg

Zāļu forma:

Filmdragerad tablett

Kompozīcija:

laktosmonohydrat Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; bikalutamid 50 mg Aktiv substans

Klase:

Apotek

Receptes veids:

Receptbelagt

Ārstniecības joma:

Bikalutamid

Produktu pārskats:

Förpacknings: Blister, 20 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 90 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 50 tabletter; Blister, 40 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 28 tabletter

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

2008-01-25

Lietošanas instrukcija

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BICALUTAMIDE TEVA 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
bikalutamid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Bicalutamide Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bicalutamide Teva
3.
Hur du tar Bicalutamide Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bicalutamide Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BICALUTAMIDE TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bicalutamide Teva innehåller bikalutamid. Det tillhör en grupp
läkemedel som kallas antiandrogener.
•
Bikalutamid används tillsammans med andra behandlingar för att
behandla prostatacancer.
•
Den verkar genom att blockera effekterna av manliga könshormoner
såsom testosteron.
Bikalutamid som finns i Bicalutamide Teva kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR BICALUTAMIDE TEVA
TA INTE BICALUTAMIDE TEVA
•
om du är allergisk mot bikalutamid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6)
•
om du tar ett läkemedel som innehåller cisaprid eller vissa
antihistaminer (terfenadin eller
astemizol)
•
om du är kvinna.
Ta inte Bicalutamide Teva om något av ovanstående gäller dig. Om du
är osäker tala med läkare eller
apote

Produkta apraksts

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bicalutamide Teva 50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 50 mg bikalutamid.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje tablett innehåller 33,25 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vita till benvita, bikonvexa, filmdragerade tabletter, präglade med
93 på ena sidan och 220 på andra
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av avancerad prostatacancer i kombination med LHRH-analog
eller kirurgisk kastrering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Vuxna män inklusive äldre
_:_
en tablett (50 mg) en gång dagligen.
Behandlingen ska påbörjas vid samma tidpunkt som behandling med en
LHRH-analog eller den
kirurgiska kastreringen.
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
_Nedsatt leverfunktion_
Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt nedsatt
leverfunktion.
Ökad ackumulering kan inträffa hos patienter med måttligt till
gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt
4.4).
_Pediatrisk population_
Bikalutamid är kontraindicerat för användning hos barn (se avsnitt
4.3).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Bikalutamid är kontraindicerat för kvinnor och barn (se avsnitt
4.6).
2
Samtidig administrering av terfenadin, astemizol eller cisaprid och
bikalutamid är kontraindicerat (se
avsnitt 4.5).
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Initiering av behandling skall ske under direkt överinseende av en
specialist.
Bikalutamid metaboliseras i stor utsträckning i levern. Data tyder
på att elimineringen kan vara
långsammare hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, och detta
kan leda till ökad ackumulering
av bikalutamid. Bikalutamid skall därför användas med försiktighet
hos patienter med måttligt till
gravt nedsatt leverfunktion.
Regelbunden kontroll av leverfunkt