Bicalutamide Rivopharm 150 mg apvalkotās tabletes

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Bikalutamīds

Pieejams no:

Rivopharm Ltd., Ireland

ATĶ kods:

L02BB03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bicalutamidum

Deva:

150 mg

Zāļu forma:

Apvalkotā tablete

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Actavis Group PTC ehf., Iceland

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

Uz neierobežotu laiku

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BICALUTAMIDE RIVOPHARM 150 MG APVALKOTĀS TABLETES
Bicalutamidum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bicalutamide Rivopharm un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bicalutamide Rivopharm lietošanas
3.
Kā lietot Bicalutamide Rivopharm
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bicalutamide Rivopharm
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BICALUTAMIDE RIVOPHARM UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Priekšdziedzera vēža attīstība ir atkarīga no vīrišķo hormonu
(androgēnu) stimulācijas. Bicalutamide
Rivopharm satur aktīvo vielu bikalutamīdu, kas novērš šo
stimulāciju.
Bicalutamide Rivopharm lieto pieaugušajiem vīriešiem lokāli
progresējoša priekšdziedzera vēža
ārstēšanai, kad pastāv lielāks risks, ka vēzis turpinās augt
vai izplatīties. To var lietot vienu pašu vai
kombinācijā ar staru terapiju vai priekšdziedzera operāciju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BICALUTAMIDE RIVOPHARM LIETOŠANAS
NELIETOJIET BICALUTAMIDE RIVOPHARM ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret bikalutamīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat sieviete vai bērns;

ja Jūs jau lietojat jebkādas zāles, kas satur terfenadīnu,
astemizolu vai cisaprīdu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Bicalutamide Rivopharm lietošanas konsultē

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bicalutamide Rivopharm 150 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 150 mg bikalutamīda (_Bicalutamidum_).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra apvalkotā tablete satur 169,68 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Bicalutamide Rivopharm 150 mg apvalkotās tabletes ir apaļas (10 mm
diametrā), abpusēji izliektas,
baltas, ar vienā pusē iespiestu „B 150”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bicalutamide Rivopharm 150 mg ir indicēts pacientiem ar lokāli
progresējošu priekšdziedzera vēzi pie
augsta slimības progresēšanas riska ārstēšanai monoterapijā vai
adjuvantā terapijā pēc radikālas
prostatektomijas vai staru terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki vīrieši_
Viena tablete dienā.
Bicalutamide Rivopharm 150 mg tabletes jālieto nepārtraukti vismaz 2
gadus vai līdz slimības
progresēšanai.
_Pediatriskā populācija_
Bikalutamīds nav indicēts bērniem un pusaudžiem.
_Nieru darbības traucējumi_
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav
nepieciešama.
_Aknu darbības traucējumi_
Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devas
pielāgošana nav nepieciešama. Pacientiem
ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem iespējama
šo zāļu uzkrāšanās (skatīt
4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Tablete jānorij vesela, uzdzerot šķidrumu.
1
Version: 2020-01-14_var003G+MAH_2.1
SASKAŅOTS ZVA 24-03-2020
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Bicalutamide Rivopharm ir kontrindicēts sievietēm un bērniem
(skatīt 4.6. apakšpunktu).
Bicalutamide Rivopharm nedrīkst lietot nevienam pacientam, kuram
novērota paaugstināta jutība pret
aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām
palīgvielām.
Terfenadīna, astemizola vai cisaprīda liet