BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Valsts: Spānija

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktīvā sastāvdaļa:

BICALUTAMIDA

Pieejams no:

APOTEX EUROPE B.V.

ATĶ kods:

L02BB03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

BICALUTAMIDA

Deva:

50 mg

Zāļu forma:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

Kompozīcija:

BICALUTAMIDA 50 mg

Ievadīšanas:

VÍA ORAL

Receptes veids:

con receta

Ārstniecības joma:

Bicalutamida

Produktu pārskats:

BICALUTAMIDA APOTEX 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 16/09/2008 Comercializado

Autorizācija statuss:

Anulado

Autorizācija datums:

2008-09-16

Lietošanas instrukcija

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BICALUTAMIDA APOTEX 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Bicalutamida Apotex 50 mg y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar antes de tomar
Bicalutamida Apotex 50 mg
3.
Cómo tomar Bicalutamida Apotex 50 mg
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Bicalutamida Apotex 50 mg
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BICALUTAMIDA APOTEX 50 MG Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bicalutamida pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anti-andrógenos. Los anti-andrógenos
bloquean los efectos de los andrógenos (hormonas sexuales
masculinas).
La bicalutamida se usa en hombres adultos para el tratamiento del
cáncer de próstata avanzado. Se toma
después de la extirpación quirúrgica de los testículos o
conjuntamente con otro tipo de tratamiento
hormonal llamado análogo de la hormona liberadora de hormona
luteinizante (LHRH). Este tratamiento
bloquea los efectos indeseados de las hormonas masculinas y de este
modo frena el crecimiento de las
células cancerígenas.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BICALUTAMIDA APOTEX 50
MG
NO TOME BICALUTAMIDA APOTEX
-
Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
Si está tomando antihistamínicos llamados terfenadina o astemizol
(usados para tratar erupciones y la

Produkta apraksts

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bicalutamida Apotex 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 mg de bicalutamida.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 56 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver la sección 6.1.
.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto blanco, redondo y biconvexo.
.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con
análogos de la hormona liberadora de
hormona luteinizante (LHRH) o castración quirúrgica.
.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Varones adultos incluyendo ancianos_: un comprimido diario a la misma
hora cada día (normalmente por la
mañana o por la noche), con o sin comida.
El tratamiento con bicalutamida deberá iniciarse al menos 3 días
antes de la administración de un análogo
LHRH o al mismo tiempo que la castración quirúrgica.
_Niños y adolescentes: _ No hay ninguna indicación relevante para el
uso de bicalutamida en niños y
adolescentes.
_Alteración renal_: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con
alteración renal. No hay experiencia con
el uso de bicalutamida en pacientes con alteración renal grave
(aclaramiento de creatinina < 30 ml/min)
(ver sección 4.4.).
_Alteración hepática_: no es necesario ajustar la dosis en pacientes
con alteración hepática leve. Puede
producirse incremento de la acumulación en pacientes con alteración
hepática de moderada a grave (ver
sección 4.4).
.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1. Bicalutamida
está contraindicada en mujeres y niños (ver sección 4.6).
Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina,
astemizol o cisaprida con bicalutamida
(ver sección 4.5).
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.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
El inicio del tratamiento d