Bicacel 150 mg filmsko obložene tablete

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

bikalutamid

Pieejams no:

Genthon BV

ATĶ kods:

L02BB03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

bikalutamid

Zāļu forma:

filmsko obložena tableta

Kompozīcija:

bikalutamid 150 mg / 1 tableta

Ievadīšanas:

Peroralna uporaba

Vienības iepakojumā:

28 tableta

Receptes veids:

Rp/Spec

Ārstniecības grupa:

bikalutamid

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2014-08-01

Lietošanas instrukcija

Datum: 30.08.2012
Pg 1 of 7
M1.3.1_03.BCM.tab150.045.06.SI.193.06.doc
Skupni tehnični dokument
Bicalutamide 150 mg
filmsko obložene tablete
Modul 1 – Razdelek 3.1
Osnovni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in
navodila za uporabo
NAVODILO ZA UPORABO
Datum: 30.08.2012
Pg 2 of 7
M1.3.1_03.BCM.tab150.045.06.SI.193.06.doc
NAVODILO ZA UPORABO
BICACEL 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
bikalutamid
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO
, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če
opazite
katerikoli neželeni učinek
, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Bicacel 150 mg in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bicacel 150 mg
3.
Kako jemati zdravilo Bicacel 150 mg
4.
Možni neželeni učinki.
5.
Shranjevanje zdravila Bicacel 150 mg
6.
Vsebina pakiranja in
dodatne informacije.
1.
KAJ JE ZDRAVILO BICACEL 150 MG IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Bicacel je eno izmed zdravil, znanih kot nesteroidni antiandrogeni.
Zdravilna učinkovina
bikalutamid blokira neželeni učinek moških spolnih hormonov
(androgenov) in tako zavira
rast celic v prostati.
Bikalutamid se uporablja pri odraslih moških za zdravljenje raka
prostate brez metastaz, kadar
obstaja veliko tveganje za napredovanje raka. Lahko se uporablja sam
ali v kombinaciji z
drugimi načini zdravljenja, kot sta kirurška odstranitev prostate
ali obsevanje.
_ _
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO BICACEL 150 MG
NE JEMLJITE ZDRAVILA BICACEL 150 MG
•
če ste alergični na bikalutamid ali katerokoli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju
6);
•
če ste ženska;
•

Produkta apraksts

Date: 30.08.2012
Pg 1 of 11
M1.3.1_01.BCM.tab150.045.05.SI.193.08.doc Appr:MJo
Skupni tehnični dokument
Bicalutamide
filmsko obložene tablete
Modul 1 – Razdelek 3.1
Osnovni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in
navodila za uporabo
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Date: 30.08.2012
Pg 2 of 11
M1.3.1_01.BCM.tab150.045.05.SI.193.08.doc Appr:MJo
1. IME ZDRAVILA
Bicacel 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 150 mg bikalutamida.
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 181 mg laktoze
monohidrata
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bela, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta, z vtisnjenim
napisom »BCM 150« na
eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bicacel 150 mg je indicirano za samostojno uporabo ali kot
dodatek poleg radikalne
prostatektomije pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom prostate, z
visokim tveganjem za
napredovanje bolezni (glejte poglavje 5.1).
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odrasli moški, tudi starejši bolniki: odmerek je ena 150-miligramska
tableta enkrat na dan, s
hrano ali brez nje, vedno ob istem času (običajno zjutraj ali
zvečer).
Tablete je treba pogoltniti cele s tekočino.
Zdravilo Bicacel 150 mg je treba jemati neprekinjeno najmanj 2 leti
ali do napredovanja
bolezni.
Pediatrična populacija:
Bikalutamid je kontraindiciran pri otrocih in mladostnikih.
Date: 30.08.2012
Pg 3 of 11
M1.3.1_01.BCM.tab150.045.05.SI.193.08.doc Appr:MJo
Okvara ledvic
Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Izkušenj z uporabo
bikalutamida pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (kreatininski očistek
< 30 ml/min) ni.
Okvara jeter
Pri bolnikih z blago okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Pri bolnikih z zmerno do
hudo okvaro jeter se zdravilo lahko kopiči (glejte poglavje 4.4.)
4.3 KONTRAINDIKACIJE
Bikalutamid je kontraindiciran pri ženskah in otrocih (glejte
poglavje 4.6)..
Bikalutamida