Valsts: Čīle
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)
NIRSEVIMAB
SANOFI PASTEUR S.A.
NIRSEVIMAB
NIRSEVIMAB (1) 50,0 mg
Intramuscular
Receta Simple
Beyfortus está indicado para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el Virus Sincicial Respiratorio (VRS) en: Neonatos y lactantes iniciando o durante su primera temporada de VRS. Niños hasta 24 meses de edad que continúen siendo vulnerables a padecer enfermedad por el VRS severa durante su segunda temporada de VRS, que puede incluir, pero no limitarse a niños con: - Enfermedad pulmonar crónica del prematuro (EPCP); - Enfermedad cardiaca congénita hemodinámicamente significativa (ECCHS); - Estados inmunocomprometidos; - Síndrome de Down; - Fibrosis Quística; - Enfermedad neuromuscular; - Anomalías congénitas de las vías aéreas.
Resolución Inscríbase: 35011; Fecha Próxima renovación: 28/12/2028; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local
Vigente
2023-12-28
REF: RF2082086/23 REG.ISP Nº B-3014/23 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL BEYFORTUS SOLUCIÓN INYECTABLE 50 MG/0,5 ML Página 1 de 23 FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL BEYFORTUS ® solución inyectable 100 mg/ML y 50 mg/0,5 ML (Nirsevimab) en jeringa prellenada_ _ _ _ _ _ 1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS BEYFORTUS ® (Nirsevimab inyectable) está indicado para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias inferiores causada por el Virus Respiratorio Sincicial (VRS) en: Neonatos e infantes iniciando o durante su primera temporada de VRS. Niños hasta 24 meses de edad que continúen siendo vulnerables a padecer enfermedad por el VRS severa durante su segunda temporada de VRS, que puede incluir, pero no limitarse a, niños con: - Enfermedad pulmonar crónica del prematuro (EPCP) - Enfermedad cardíaca congénita hemodinámicamente significativa (ECCHS) - Estados inmunocomprometidos - Síndrome de Down - Fibrosis Quística - Enfermedad neuromuscular - Anomalías congénitas de las vías aéreas 1.1 PEDIATRÍA Pediatría: No se ha establecido la seguridad y eficacia de BEYFORTUS en niños mayores de 24 meses. No se ha establecido la seguridad y eficacia de nirsevimab en lactantes con un peso corporal inferior a 1,6 kg. La administración en lactantes con un peso corporal de 1,0 kg a <1,6 kg, se basa en extrapolación. La eficacia de nirsevimab en lactantes que siguen siendo vulnerables a la enfermedad grave por VRS durante su primera o segunda temporada del VRS, no se ha establecido directamente y se basa únicamente en la extrapolación de la exposición. La información disponible en lactantes extremadamente prematuros (edad gestacional [EG] <29 semanas) menores de 8 semanas de edad es limitada, y no hay datos clínicos disponibles en lactantes con una edad postmenstrual (edad gestacional al nacer más edad cronológica) de 32 semanas. Se dispone de datos limitados en lactantes con síndrome de Down (n = 13), fibrosis quística (n = 5), anomalías congénitas de las vías respiratorias (n Izlasiet visu dokumentu