Betoptic S 2,5 mg/ml Ögondroppar, suspension

Valsts: Zviedrija

Valoda: zviedru

Klimata pārmaiņas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

betaxololhydroklorid

Pieejams no:

Immedica Pharma AB

ATĶ kods:

S01ED02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

betaxolol

Deva:

2,5 mg/ml

Zāļu forma:

Ögondroppar, suspension

Kompozīcija:

betaxololhydroklorid 2,8 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; bensalkoniumklorid Hjälpämne; borsyra Hjälpämne

Klase:

Apotek

Receptes veids:

Receptbelagt

Ārstniecības joma:

Betaxolol

Produktu pārskats:

Förpacknings: Plastflaska, 3 x 5 ml; Plastflaska, 5 ml

Autorizācija statuss:

Godkänd

Autorizācija datums:

1992-02-21

Lietošanas instrukcija

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BETOPTIC
S 2,5 MG/ML ÖGONDROPPAR, SUSPENSION
betaxolol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Betoptic S är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Betoptic S
3.
Hur du använder Betoptic S
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Betoptic S ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BETOPTIC S ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Betoptic S används för att behandla öppenvinkelglaukom (förhöjt
tryck i ögat).
Betoptic S används ibland i kombination med annan behandling för
glaukom.
Betoptic S innehåller den aktiva substansen betaxolol som tillhör
gruppen selektiva betablockerare.
Det är ett medel som sänker trycket i ögat genom att minska
produktionen av kammarvatten, dvs.
vätskan som cirkulerar i ögats främre delar. Synskärpa och
pupillstorlek påverkas föga eller inte
alls.
Effekten sätter vanligen in en halvtimme efter det att man droppat
lösningen i ögat.
Trycksänkningen är som störst efter ett par timmar och kvarstår i
cirka 12 timmar.
Betaxolol som finns i Betoptic S kan också vara godkänd för att
behandla andra sjukdomar som inte
nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal
om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BETOPTIC S
ANVÄND INTE BETOPTIC S
-
om du är allergisk mot betaxolo

Produkta apraksts

PRODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS
N
AMN
Betoptic
S 2,5 mg/ml ögondroppar, suspension
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 ml suspension innehåller betaxololhydroklorid motsvarande 2,5 mg
betaxolol.
Hjälpämne(n) med känd effekt:
1 ml suspension innehåller 0,1 mg bensalkoniumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Ögondroppar, suspension.
En vit till benvit suspension.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
För sänkning av det intraokulära trycket vid kroniskt glaukom med
öppen kammarvinkel.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna (inklusive den äldre populationen) _
1 droppe 2 gånger dagligen i det påverkade ögat.
På grund av individuella variationer i terapisvar bör en
slutbedömning och utvärdering av den
intraokulära trycksänkande effekten göras först efter någon
månads behandling.
Betoptic S kan användas i kombination med annan antiglaukomatös
behandling.
_Pediatrisk population:_
På grund av begränsade data kan betaxolol endast rekommenderas för
användning vid primärt
kongenitalt och primärt juvenilt glaukom under en övergångsperiod
medan beslut fattas om ett
kirurgiskt ingrepp och, om ingreppet misslyckas, i väntan på andra
alternativ.
Läkare måste göra en noggrann utvärdering av risker och nytta vid
beaktandet av medicinsk
behandling med betaxolol till barn, En detaljerad pediatrisk anamnes
och en undersökning för att
fastställa eventuella systemiska abnormiteter ska göras innan
betaloxol 0,25 % används. Inga specifika
dosrekommendationer kan ges på grund av begränsade kliniska data (se
även avsnitt 5.1).
Om nyttan uppväger risken rekommenderas dock användning av den
lägsta tillgängliga
koncentrationen av läkemedlet en gång dagligen. Om det intraokulära
trycket inte går att kontrollera
tillräckligt, kan man överväga att öka dosen till försiktigt upp
till högst två droppar dagligen per öga
som ska behandlas. Om dropparna ges två gånger dagligen
rekommend