Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat - BS

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen))

Pieejams no:

Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH (8023992)

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Human platelets irradiated with 30 Gy

Zāļu forma:

Suspension

Kompozīcija:

Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen, bestrahlt mit 30 Gy ((Bestrahlung erfolgt zur Zerstörung der Proliferationsfähigkeit kernhaltiger Zellen)) (28906) 200000000000 Teilchen pro Transfusionseinheit

Ievadīšanas:

Infusion intravenös

Autorizācija statuss:

verlängert

Autorizācija datums:

2009-03-04

Lietošanas instrukcija

Anlage 2 zur Zulassung PEI.H.03629.01.1 1 / 6
WORTLAUT DER GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION IM SINNE DER
§§ 11 UND 11A AMG
Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
Freisestr. 9 – 10
38118 Braunschweig
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT – BS
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat – BS
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die
Gabe
von
Thrombozytenkonzentraten
ist
indiziert
zur
Behandlung
einer
Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombo-
zytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen,
jedoch nicht bei
einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen
eine Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten
ist, sollte
vor der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das
mit
mindestens
25
Gy
bestrahlte
Thrombozytenkonzentrat
ist
besonders
geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusions-
assoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie
−
Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)
−
Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz,
−
Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion*
−
Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)
−
Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme
−
Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach
Transplantation)
−
Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS
−
Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)
−
Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
De-
oxycoformycin)
−
Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B.
Alemtuzu-
mab, ATG/ALG)
−
Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne
Ganzkörperbestrah-
lung, Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren*.
*nicht ges

Produkta apraksts

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Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
Freisestr. 9 – 10
38118 Braunschweig
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
BESTRAHLTES THROMBOZYTAPHERESEKONZENTRAT – BS
1.
IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
A) BEZEICHNUNG
Bestrahltes Thrombozytapheresekonzentrat – BS
B) STOFFGRUPPE
zelluläre Blutzubereitung
2.
ANWENDUNGSGEBIETE
Die
Gabe
von
Thrombozytenkonzentraten
ist
indiziert
zur
Behandlung
einer
Blutungsneigung, bedingt durch eine schwere Thrombozytopenie infolge
thrombo-
zytärer Bildungsstörungen, im Notfall auch bei Umsatzstörungen,
jedoch nicht bei
einer niedrigen Thrombozytenzahl allein. Damit durch die Zufuhr von
Plättchen eine
Besserung der thrombozytär bedingten Blutungsneigung zu erwarten ist,
sollte vor
der Behandlung zunächst deren Ursache abgeklärt werden.
Das
mit
mindestens
25
Gy
bestrahlte
Thrombozytenkonzentrat
ist
besonders
geeignet zur Anwendung bei gefährdeten Patienten, bei denen eine
transfusions-
assoziierte Graft-versus-Host-Reaktion vermieden werden soll, wie

Frühgeborene (bis zur Vollendung der 37. Schwangerschaftswoche)

Neugeborene bei Verdacht auf Immundefizienz,

Neugeborene bei postpartaler Austauschtransfusion*

Patienten bei allogener Transplantation hämatopoetischer Stammzellen
(aus
peripherem Blut, Knochenmark oder Nabelschnurblut)

Patienten 7 – 14 Tage vor autologer Stammzellentnahme

Patienten bei autologer Stammzelltransplantation (bis ca. drei Monate
nach
Transplantation)

Patienten mit schwerem Immundefektsyndrom oder mit AIDS

Patienten mit M. Hodgkin (alle Stadien)

Patienten bei Therapie mit Purin-Analoga (z.B. Fludarabin, Cladrabin,
De-
oxycoformycin)

Patienten bei Therapie mit Anti-T-Lymphozyten-Antikörpern (z.B.
Alemtuzu-
mab, ATG/ALG)

Patienten bei Hochdosis-Chemotherapie mit oder ohne
Ganzkörperbestrah-
lung, Patienten mit Leukämien, malignen Lymphomen, soliden Tumoren*.
*nicht gesicherte Indikationen
3.
INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
A) GEGENANZEIGEN
Eine absolute Kontraindikation für Thrombozytentransfusio