Besremi

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

ropeginterferon alfa-2b

Pieejams no:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

ATĶ kods:

L03AB15

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ropeginterferon alfa-2b

Ārstniecības grupa:

Immunostimulants,

Ārstniecības joma:

Polycythemia Vera

Ārstēšanas norādes:

Besremi je označen kot monotherapy pri odraslih za zdravljenje polycythaemia vera brez simptomatsko splenomegaly.

Produktu pārskats:

Revision: 4

Autorizācija statuss:

Pooblaščeni

Autorizācija datums:

2019-02-15

Lietošanas instrukcija

24
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z
lokalnimi predpisi.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Leopold-Ungar-Platz 2
1190 Dunaj
Avstrija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1352/001
EU/1/18/1352/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA PERESNIKA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Besremi 250 mcg/0,5 ml injekcija
ropeginterferon alfa-2b
Subkutana uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
26
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
ropeginterferon alfa-2b
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En napolnjen injekcijski peresnik z 0,5 ml raztopine vsebuje 500
mikrogramov ropeginterferona alfa-
2b, merjeno glede na beljakovine, kar ustreza 1.000 mikrogramom/ml.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi natrijev klorid, polisorbat 80, brezvodni natrijev
acetat, koncentrirano ocetno kislino,
vodo za injekcije in benzilalkohol.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
1 napolnjen injekcijski peresnik + 2 injekcijski igli
0,5 ml raztopine
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pre

Produkta apraksts

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik z 0,5 ml raztopine vsebuje 250
mikrogramov ropeginterferona alfa-
2b, merjeno glede na beljakovine, kar ustreza 500 mikrogramom/ml.
Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem
injekcijskem peresniku
En napolnjen injekcijski peresnik z 0,5 ml raztopine vsebuje 500
mikrogramov ropeginterferona alfa-
2b, merjeno glede na beljakovine, kar ustreza 1000 mikrogramom/ml.
Jakost izraža količino dela interferona alfa-2b v ropeginterferonu
alfa-2b, brez upoštevanja pegilacije.
Ropeginterferon alfa-2b je kovalentni konjugat beljakovine interferon
alfa-2b, pridobljene s
tehnologijo rekombinantne DNK v celicah
_Escherichia coli_
, z metoksipolietilenglikolom (mPEG).
Jakosti tega zdravila se ne sme primerjati z jakostjo drugih
pegiliranih ali nepegiliranih beljakovin iz
istega terapevtskega razreda (glejte poglavje 5.1).
Pomožna snov z znanim učinkom:
En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 10 mg benzilalkohola na ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
(injekcija)
Bistra, brezbarvna do bledo rumena raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Besremi je indicirano kot monoterapija pri odraslih za
zdravljenje prave policitemije brez
simptomatske splenomegalije.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z
zdravljenjem bolnikov s to boleznijo.
Odmerjanje
_Obdobje titracije_
Odmerek se titrira individualno, priporočeni začetni odmerek je 100
mikrogramov (oziroma
50 mikrogramov pri bolnikih z drugim citor