Valsts: Slovēnija
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
inhibitor C1-esteraze
B06AC01
is an inhibitor of C1-esterase
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
inhibitor C1-esteraze 3000 i.e. / 1 viala
Subkutana uporaba
1 viala
H/Rp
zaviralec C1, pridobljen iz plazme
Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo s 5,6 ml vode za injekcije, 1 pripravo za prenos s filtrom 20/20 in notranjo škatlo z 1 injekcijsko brizgo za enkratno uporabo, 1 podkožno iglo, 1 setom za subkutano injiciranje, 2 alkoholnima blazinicama in 1 obližem; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo s 6 ml vode za injekcije, 1 pripravo za prenos s filtrom 20/20 in notranjo škatlo z 1 injekcijsko brizgo za enkratno uporabo, 1 podkožno iglo, 1 setom za subkutano injiciranje, 2 alkoholnima blazinicama in 1 obližem; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
_ _ 1 _ _ od _ _ 8 JAZMP-IB/067/G-22.12.2021 NAVODILO ZA UPORABO BERINERT 3000 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE humani inhibitor C1-esteraze PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Berinert in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Berinert 3. Kako uporabljati zdravilo Berinert 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Berinert 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO BERINERT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO _KAJ JE ZDRAVILO BERINERT? _ Zdravilo Berinert je v obliki praška in vehikla. Pripravljena raztopina se injicira pod kožo. Zdravilo Berinert je narejeno iz človeške plazme (to je tekoči del krvi). Vsebuje beljakovino humani inhibitor C1-esteraze kot učinkovino. _ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO BERINERT? _ Zdravilo Berinert se uporablja za preprečevanje ponavljajočih se napadov dednega angioedema (HAE - _hereditary angioedema_ ) pri mladostnikih in odraslih bolnikih. HAE je prirojena bolezen žilnega sistema. Je nealergijska bolezen. HAE nastane zaradi primanjkljaja, pomanjkanja ali nepravilne sinteze pomembne beljakovine - inhibitorja C1-esteraze. Za bolezen so značilni naslednji simptomi: - oteklina rok in nog, ki se pojavi nenadoma; - nenadna oteklina obraza z občutkom napetosti; - otekline vek, otekline ustnic, lahko tudi oteklina grla (glasilk) z oteženim dihanjem; - oteklina jezika; - krčevite bolečine v predelu trebuha. Na splošno s Izlasiet visu dokumentu
JAZMP-IB/067/G-22.12.2021 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Berinert 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Berinert 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovina: subkutani humani inhibitor C1-esteraze (iz človeške plazme) (s.c.) Zdravilo Berinert 2000 vsebuje 2000 i.e. na vialo. Zdravilo Berinert 3000 vsebuje 3000 i.e. na vialo. Aktivnost humanega inhibitorja C1-esteraze je izražena v mednarodnih enotah (i.e.), ki so v skladu s trenutnim Mednarodnim standardom (WHO) za zdravilo inhibitor C1-esteraze. Zdravilo Berinert 2000 po rekonstituciji s 4 ml vode za injekcije vsebuje 500 i.e./ml humanega inhibitorja C1-esteraze. Zdravilo Berinert 3000 po rekonstituciji s 5,6 ml vode za injekcije vsebuje 500 i.e./ml humanega inhibitorja C1-esteraze. Skupna vsebnost beljakovin v rekonstituirani raztopini je 65 mg/ml. Pomožne snovi z znanim učinkom: Natrij do 486 mg (približno 21 mmol) na 100 ml raztopine. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Zdravilo Berinert 2000: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Zdravilo Berinert 3000: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje bel prašek Bistro, brezbarvno topilo. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Berinert za subkutano injiciranje je indicirano za preprečevanje ponavljajočih se napadov dednega angioedema (HAE – _hereditary angioedema_ ) pri mladostnikih in odraslih bolnikih s pomanjkanjem inhibitorja C1-esteraze (C1-INH). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Berinert je namenjeno za samoinjiciranje s subkutano injekcijo. Bolnik ali skrbnik morata biti poučena o pravilni tehniki dajanja zdravila Berinert. _ _ JAZMP-IB/067/G-22.12.2021 2 Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravil Berinert s.c. je 60 i.e. na kg telesne mase dvakrat na teden (vsakih 3-4 dni). PEDIATRIČNA POPULACIJA Odmerjanje pri mladostnikih je enako kot pri odraslih. Način uporabe samo subkutano injiciranje Za navodila glede re Izlasiet visu dokumentu