Beriate 1000

Valsts: Vācija

Valoda: vācu

Klimata pārmaiņas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktīvā sastāvdaļa:

Blutgerinnungsfaktor VIII

Pieejams no:

kohlpharma GmbH (3216120)

Deva:

1000 I.E.

Zāļu forma:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Kompozīcija:

Teil 1 - Trockensubstanz; Blutgerinnungsfaktor VIII (08625) 1000 Internationale Einheit

Ievadīšanas:

Injektion intravenös; Infusion intravenös

Autorizācija statuss:

zugelassen

Autorizācija datums:

2021-04-30

Lietošanas instrukcija

21
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BERIATE 1000 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung
Humaner Blutgerinnungsfaktor VIII
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das
medizinische
Fachpersonal oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Beriate 1000 und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Beriate 1000 beachten?
3.
Wie ist Beriate 1000 anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Beriate 1000 aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BERIATE 1000 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
_WAS IST BERIATE 1000? _
Beriate 1000 ist ein Pulver und Lösungsmittel. Die fertige Lösung
soll als Injektion oder Infusion in eine
Vene gegeben werden.
Beriate 1000 wird aus menschlichem Blutplasma (der flüssige Teil des
Blutes) gewonnen und enthält
den Blutgerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Es wird angewendet zur
Vorbeugung und Therapie von
Blutungen, die durch den angeborenen Mangel des Gerinnungsfaktor VIII
(Hämophilie A) entstehen.
Es kann auch zur Behandlung des erworbenen Faktor-VIII-Mangels
eingesetzt werden.
_WOFÜR WIRD BERIATE 1000 ANGEWENDET? _
Faktor VIII ist beteiligt an der Blutgerinnung. Ein Mangel an Faktor
VIII bedeutet, dass das Blut nicht
so schnell wie üblich gerinnt und es deshalb zu einer erhöhten
Blu

Produkta apraksts

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BERIATE
250 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /
Infusionslösung
BERIATE
500 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /
Infusionslösung
BERIATE
1000 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /
Infusionslösung
BERIATE
2000 I.E.
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Flasche enthält nominal:
250/500/1000/2000 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII).
Nach Rekonstitution mit 2,5/5/10 ml enthält Beriate 250/500/1000 100
I.E./ml
Gerinnungsfaktor VIII vom Menschen. Beriate 2000 wird mit 10 ml Wasser
für
Injektionszwecke rekonstituiert und enthält ca. 200 I.E./ml
Gerinnungsfaktor VIII vom
Menschen.
Die Aktivität (I.E.) wird mittels chromogenem Test gemäß
Europäischem Arzneibuch bestimmt.
Die mittlere spezifische Aktivität von Beriate beträgt ca. 400
I.E./mg Protein.
Hergestellt aus Plasma humaner Spender.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Natrium etwa 100 mmol/l (2,3 mg/ml).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- /
Infusionslösung.
Weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektions- oder
Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A
(kongenitaler
Faktor-VIII-Mangel).
Dieses Produkt kann in der Behandlung des erworbenen
Faktor-VIII-Mangels eingesetzt
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Therapie soll unter der Aufsicht eines in der
Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes
erfolgen.
_Therapieüberwachung _
Zur Festlegung der benötigten Dosis und Infusionshäufigkeiten werden
geeignete
Bestimmungen der Faktor-VIII-Spiegel im Verlauf der Behandlung
empfohlen. Das
2
Ansprechen der jeweiligen Patienten auf Faktor VIII kann variieren,