Benferol 2,50 mg kapsler, bløde

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Cholecalciferol

Pieejams no:

Consilient Health Limited

ATĶ kods:

A11CC05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

cholecalciferol

Deva:

2,50 mg

Zāļu forma:

kapsler, bløde

Autorizācija datums:

2016-12-05

Produkta apraksts

6. JANUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BENFEROL, BLØDE KAPSLER 0,625 MG, 1,25 MG OG 2,50 MG
0.
D.SP.NR.
29694
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Benferol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder cholecalciferol (D3-vitamin) 25.000 IE
(svarende til 0,625 mg D3-
vitamin).
Hver kapsel indeholder cholecalciferol (D3-vitamin) 50.000 IE
(svarende til 1,25 mg D3-
vitamin).
Hver kapsel indeholder cholecalciferol (D3-vitamin) 100.000 IE
(svarende til 2,50 mg D3-
vitamin).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver kapsel med 25.000 IE indeholder 0,069 mg Allura Red AC (E129).
Hver kapsel med 50.000 IE indeholder 0,082 mg Allura Red AC (E129).
Hver kapsel med 100.000 IE indeholder 0,02 mg Allura Red AC (E129) og
0,12 mg Sunset
Yellow FCF (E110)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
Benferol 25.000 IE
Lyserød, oval, blød kapsel. Den indeholder en let gullig, olieret
væske. Hver kapsel har
”25” præget i hvidt blæk. Kapseldimensionerne er 12,5 mm x 8,5
mm
Benferol 50.000 IE
Rød, oval, blød kapsel. Den indeholder en let gullig, olieret
væske. Hver kapsel har ”50”
præget i hvidt blæk. Kapseldimensionerne er 12,5 mm x 8,5 mm
Benferol 100.000 IE
Orange, oval, blød kapsel. Den indeholder en let gullig, olieret
væske. Hver kapsel har
”100” præget i hvidt blæk. Kapseldimensionerne er 12,5 mm x 8,5
mm.
_55658_spc.docx_
_Side 1 af 7_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af D-vitaminmangel hos voksne og unge
(børn ≥12 år). D-
vitaminmangel er defineret som serumniveauer af
25-hydroxycholecalciferol (25(OH)D)
<25 nmol/l.
Desuden til specifik osteoporosebehandling af patienter med risiko for
D-vitaminmangel
eller med risiko for D-vitamininsufficiens, fortrinsvis i kombination
med calcium.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Anbefalet dosis: En kapsel med 25.000 IE/måned
Behandling af D-vitaminmangel: Dosis bør justeres afhængigt af de
ønskede
serumniveauer af 25-hydroxycholecalciferol