BENEMICIN 300 mg

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna, Poľsko

ATĶ kods:

J04AB02

Ievadīšanas:

perorálne použitie

Vienības iepakojumā:

cps dur 100x300 mg (fľ.PP)

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis

Ārstniecības grupa:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Ārstniecības joma:

Rifampicín

Autorizācija statuss:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorizācija datums:

1988-10-19

Lietošanas instrukcija

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/00582-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BENEMICIN 150 MG TVRDÉ KAPSULY
BENEMICIN 300 MG TVRDÉ KAPSULY
rifampicín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
_ _
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je BENEMICIN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete BENEMICIN
3.
Ako užívať BENEMICIN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať BENEMICIN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
_ _
_ _
1.
ČO JE
BENEMICIN
A NA ČO SA POUŽÍVA
BENEMICIN je antibiotikum, ktoré patrí do skupiny ansamycínových
antibiotík. Tento liek účinkuje
tak, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Usmrcuje
baktérie spôsobujúce tuberkulózu
(tuberkulózne mykobaktérie), atypické mykobaktérie a mykobaktérie
spôsobujúce lepru
(malomocenstvo).
BENEMICIN sa používa na liečbu nasledovných bakteriálnych
infekcií:
-
všetkých foriem tuberkulózy (spôsobenej baktériou _Mycobacterium
tuberculosis_), rovnako pri
prvom diagnostikovaní, ako aj pri opakovanom výskyte, vždy v
kombinácii s inými
antimykobakteriálnymi liekmi: izoniazid, pyrazínamid a streptomycín
alebo etambutol,
-
lepry (spôsobenej baktériou _Mycobacterium leprae_).
Vo výnimočných prípadoch, keď je bakteriálny kmeň odolný voči
iným ant

Produkta apraksts

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/00582-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
BENEMICIN 150 mg tvrdé kapsuly
BENEMICIN 300 mg tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
BENEMICIN 150 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg rifampicínu.
BENEMICIN 300 mg: Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg rifampicínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
BENEMICIN 150 mg: Červené kapsuly číslo 2, obsahujúce červený
až červenohnedý prášok s
viditeľnými bielymi bodkami.
BENEMICIN 300 mg: Červené kapsuly číslo 0, obsahujúce červený
až červenohnedý prášok s
viditeľnými bielymi bodkami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rifampicín sa používa pri chemoterapii:
-
všetkých foriem tuberkulózy (spôsobených _Mycobacterium
tuberculosis_), rovnako pri prvom
diagnostikovaní, ako aj pri opakovanom výskyte, vždy v kombinácii
s inými
antimykobakteriálnymi liekmi ako sú izoniazid, pyrazínamid a
streptomycín alebo etambutol,
-
lepry (spôsobenej _Mycobacterium leprae_).
VO VÝNIMOČNÝCH PRÍPADOCH,
keď je bakteriálny kmeň odolný voči iným antibiotikám,
rifampicín sa
môže používať pri liečbe:
-
nosičstva _Neisseria meningitidis_, aby sa zabránilo prepuknutiu
meningokokovej meningitídy,
-
ťažkých infekcií spôsobených stafylokokmi odolnými voči iným
liekom, v kombinácii s inými
antibiotikami vhodnými pri danej infekcii,
-
legionelózy (_Legionella pneumophilia_) v kombinácii s
erytromycínom,
-
nosičstva _Haemophilus influenzae_ typu B.
UPOZORNENIE
V dôsledku rýchlo narastajúcej rezistencie baktérií na
rifampicín je potrebné stanoviť citlivosť
kmeňa na rifampicín pred liečbou a niekoľkokrát počas liečby. V
prípade, že sú odolné voči
rifampicínu a pacient nereaguje na liečbu, je nutné pozmeniť
schému podávania lieku.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB POD
ANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
Odporúčaná dávka je 10 mg/kg telesnej h