Bendamustine Boston Biopharma 2,5 mg/ml pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Bendamustīna hidrohlorīds

Pieejams no:

Boston Biopharma LT UAB, Lithuania

ATĶ kods:

L01AA09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bendamustine hydrochloride

Deva:

2,5 mg/ml

Zāļu forma:

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Norameda UAB, Lithuania

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

26-JUL-27

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BENDAMUSTINE BOSTON BIOPHARMA 2,5 MG/ML PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
_bendamustini hydrochloridum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bendamustine Boston Biopharma un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bendamustine Boston Biopharma lietošanas
3.
Kā lietot Bendamustine Boston Biopharma
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bendamustine Boston Biopharma
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BENDAMUSTINE BOSTON BIOPHARMA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bendamustine Boston Biopharma ir zāles, ko lieto noteikta veida
ļaundabīgo audzēju ārstēšanai
(citotoksiskas zāles).
Bendamustine Boston Biopharma lieto vienu pašu (monoterapijā) vai
kombinācijā ar citām zālēm, lai
ārstētu šāda veida ļaundabīgos audzējus:

hronisko limfoleikozi gadījumos, kad fludarabīna kombinācijas
ķīmijterapija Jums nav
piemērota;

nehodžkina limfomas, kas nav reaģējušas uz iepriekšēju
ārstēšanu uz rituksimabu vai arī ir
reaģējušas tikai īslaicīgi;

multiplo mielomu gadījumos, kad talidomīdu vai bortezomibu saturoša
terapija Jums nav
piemērota.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BENDAMUSTINE BOSTON BIOPHARMA LIETOŠANAS
NELIETOJIET BENDAMUSTINE BOSTON BIOPHARMA ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret bendamustīna

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 16-06-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
BENDAMUSTINE BOSTON BIOPHARMA 2,5 MG/ML PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
KONCENTRĀTA PAGATAVOŠANAI
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 25 mg bendamustīna hidrohlorīda (_bendamustini
hydrochloridum_) (bendamustīna
hidrohlorīda monohidrāta veidā).
Viens flakons satur 100 mg bendamustīna hidrohlorīda (_bendamustini
hydrochloridum_) (bendamustīna
hidrohlorīda monohidrāta veidā).
1 ml koncentrāta satur 2,5 mg bendamustīna hidrohlorīda, ja
sagatavots atbilstoši norādījumiem, kas sniegti 6.6.
apakšpunktā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrātam).
Balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris (vai masa).
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hroniskas limfoleikozes (B vai C stadija atbilstoši _Binet_
klasifikācijai) pirmās izvēles terapija pacientiem,
kuriem nav piemērota fludarabīna kombinācijas ķīmijterapija.
Lēni progresējošas nehodžkina limfomas monoterapija pacientiem,
kuru slimība ir progresējusi ārstēšanas laikā
vai 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar rituksimabu vai ar
rituksimabu saturošu shēmu.
Multiplās mielomas (progresējoša II stadija vai III stadija
atbilstoši _Durie-Salmon_ klasifikācijai) pirmās izvēles
terapija kombinācijā ar prednizonu pacientiem no 65 gadu vecumam,
kuri nav piemēroti autologo cilmes šūnu
transplantācijai un kuriem diagnosticēšanas brīdī ir klīniska
neiropātija, kas nepieļauj izmantot talidomīdu vai
bortezomibu saturošu terapiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Hroniskas limfoleikozes monoterapija_
Bendamustīna hidrohlorīds 100 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma 1. un 2. dienā; ik pēc 4 nedēļām līdz
6 reizēm.
_Lēni progresējošas pret rituksimabu rezistentas nehodžkina
limfomas monoterapija_
Bendamustīna hidrohlorīds 120 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma 1. un 2. dienā; ik pēc 3