BENDAMUSTINE ACCORD 25MG/ML CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Valsts: Kipra

Valoda: grieķu

Klimata pārmaiņas: Φαρμακευτικών Υπηρεσιών του Υπουργείου Υγείας

Aktīvā sastāvdaļa:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE

Pieejams no:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U (0000009808) MOLL DE BARCELONA, EDIFICI EST S/N, PLANTA 6, BARCELONA, 08039

ATĶ kods:

L01AA09

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

BENDAMUSTINE

Deva:

25MG/ML

Zāļu forma:

CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION

Kompozīcija:

BENDAMUSTIN HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE (8000004601) 26,14MG

Ievadīšanas:

INTRAVENOUS USE

Receptes veids:

Αποκεντρωμένη Διαδικασία

Produktu pārskats:

Αρ. διαδικασίας: AT/H/0497/002/DC; Νομικό καθεστώς: Με Ιατρική Συνταγή

Lietošanas instrukcija

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BENDAMUSTINE ACCORD 25 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
υδροχλωρική βενδαμουστίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι
ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον
επαγγελματία υγείας που σας
παρακολουθεί. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Bendamustine Accord και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Bendamustine Accord
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bendamustine Accord
4.
Πιθανές αν�

Produkta apraksts

1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bendamustine Accord 25 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει μονοϋδρική
υδροχλωρική βενδαμουστίνη ισοδύναμη
με 25 mg υδροχλωρικής
βενδαμουστίνης.
Κάθε φιαλίδιο των 4 ml περιέχει
μονοϋδρική υδροχλωρική βενδαμουστίνη
ισοδύναμη με 100 mg
υδροχλωρικής βενδαμουστίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα)
Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία πρώτης γραμμής για τη χρόνια
λεμφοκυτταρική λευχαιμία (σταδίου B ή C
κατά Binet), σε
ασθενείς για τους οποίους η
χημειοθεραπεία με συνδυασμούς που
περιλαμβάνουν φλουδαραβίνη δεν είναι
κατάλληλη.
Σε βραδέως εξελισσόμενα μη-Hodgkin
λεμφώματα, ως μονοθεραπεία σε
ασθενείς που παρουσίασαν
εξέλιξη της νόσου είτε κατά τη
διάρκεια της θεραπείας με
ριτουξιμάμπη ή με σχήμα που
περιλάμβανε
ριτουξιμάμπη είτε εντός 6 μηνών μετά
τη θεραπεία αυτή.
Θεραπεία πρώτης γραμμής για το
πολλαπλό μυέλωμα (Durie-Salmon σταδίου ΙΙ με
εξέλιξη ή σταδίο