Benarhin 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

BUDESONID

Pieejams no:

McNeil Denmark ApS

ATĶ kods:

R01AD05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

BUDESONIDE

Deva:

64 mikrogram/dosis

Zāļu forma:

næsespray, suspension

Autorizācija statuss:

Markedsført

Autorizācija datums:

1998-02-03

Lietošanas instrukcija

538878-A01
02-09-16
PS08802
AZL010A
8045
NZ
Rhinocort Aqua 32mcg/64mcg
Leaflet: Patient Denmark-Iceland
Black
Technical Info
Profile
BODY TEXT SIZE
10.5 pt
SMALLEST TEXT SIZE
6.0 pt
Læs denne indlægsseddel grundigt,
inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug
for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller
apotekspersonalet, hvis der er mere,
du vil vide.
•
Lægen har ordineret Rhinocort Aqua
til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet,
hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at
bruge Rhinocort Aqua
3. Sådan skal du bruge Rhinocort Aqua
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Rhinocort Aqua indeholder et
binyrebarkhormon, der forhindrer
hævelse og irritation i næsen ved allergi
(kløe, tilstoppet og/eller løbende næse).
Du kan bruge Rhinocort Aqua lokalt
i næsen til:
Forebyggelse af høfeber og helårssnue.
Behandling af polypper i næsen.
Forebyggelse af nye polypper efter
operation.
Lægen kan have foreskrevet anden
anvendelse. Følg altid lægens
anvisning.
2. Det skal du vide, før du begynder
at bruge Rhinocort Aqua
Brug ikke Rhinocort Aqua:
•
hvis du er allergisk over for budesonid
eller et af de øvrige indholdsstoffer
(angivet i punkt 6).
•
Lægen vil regelmæssigt måle
barnets højde, mens det får
behandling med Rhinocort Aqua.
Hvis væksten aftager skal
behandlingen genovervejes
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet,
før du tager Rhinocort Aqua
•
hvis du har eller har haft
lungetuberkulose.
Brug af anden medicin sammen med
Rhinocort Aqua
Fortæl det altid til lægen eller

Produkta apraksts

6. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BENARHIN, NÆSESPRAY, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
03982
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Benarhin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En dosis indeholder 64 mikrogram budesonid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Kaliumsorbat 60 mikrogram pr. dosis (1,2 mg/ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggende lokal steroidbehandling af høfeber hos voksne fra 18
år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne fra 18 år
Den anbefalede startdosis er 256 mikrogram daglig. Denne dosis kan
gives enten en gang
daglig om morgenen eller delt mellem morgen og aften.
2 pust i hvert næsebor (i alt 256 mikrogram) om morgenen. Når effekt
er opnået, kan dosis
forsøgsvis sænkes til 1 pust i hvert næsebor (i alt 128 mikrogram)
om morgenen.
Patienten bør informeres om, at der først opnås fuld effekt af
Benarhin efter få dages
behandling og i sjældne tilfælde først efter 2 ugers behandling.
Forebyggende behandling af
høfeber bør derfor så vidt muligt starte før patienten udsættes
for allergenerne.
_dk_hum_18474_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Hos patienter med allergisk sæsonbetinget rhinitis og allergisk
helårs-rhinitis er det vist at
Benarhin forbedrer næsesymptomer i forhold til placebo indenfor 10
timer efter første dosis.
Dette baseres på to dobbelt-blinde, placebo kontrollerede,
randomiserede parallel gruppe
studier; det ene hos patienter med allergisk sæsonbetinget rhinitis
som blev udsat for pollen
fra engbrandbæger i en ’environmental exposure unit’ (EEU) og det
andet et 4 ugers
multicenter studie hos patienter med allergisk helårs-rhinitis.
Efter den ønskede kliniske effekt er opnået, bør
vedligeholdelsesdosis reduceres til den laveste
dosis, der giver symptomkontrol. Kliniske undersøgelser har vist, at_
_32 mikrogram i hvert
næsebor om morgenen er tilstrækkeligt hos nogle patienter.
PÆDIATRISK POPULATION
Benarhin må ikke anvendes ti