BEMFOLA SOLUCIÓN INYECTABLE 300 U.I. (22 mcg)/0,5 mL

Valsts: Čīle

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: ISPC (Instituto de Salud Pública de Chile)

Aktīvā sastāvdaļa:

FOLITROPINA ALFA

Pieejams no:

GEDEON RICHTER CHILE SPA

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

FOLITROPINA ALPHA

Kompozīcija:

FOLITROPINA ALFA (r-hFSH)* 22,0 mcg

Ievadīšanas:

Subcutánea

Klase:

Establecimientos Tipo A

Receptes veids:

Receta Simple

Ārstēšanas norādes:

Está indicado en: Anovulación (incluyendo la enfermedad del ovario poliquístico, PCOD) en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno. Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida (ART), tales como la fertilización in vitro (FIV), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) y transferencia intratubárica de zigotos (ZIFT). Bemfola, asociado a un preparado de hormona luteinizante (LH), se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con déficit severo de LH y FSH. En los ensayos clínicos, estas pacientes se definieron por un nivel sérico de LH endógena de < 1,2 UI/L. Bemfola está indicado para estimular la espermatogénesis en varones con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido, administrado de forma concomitante con gonadotropina coriónica humana (HCG)

Produktu pārskats:

Resolución Inscríbase: 15218; Fecha Próxima renovación: 22/06/2025; Resolución Inscríbase: Importado Terminado con Reacondicionamiento Local

Autorizācija statuss:

Vigente

Autorizācija datums:

2020-06-22

Produkta apraksts

REF. RF1102027/18
REG. ISP N°B-2823/20
FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL
BEMFOLA SOLUCIÓN INYECTABLE 300 UI/0,50 ML
PÁGINA 1 DE 14
1.NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bemfola solución inyectable 300 UI/0,50 mL
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL de la solución contiene 600 UI (equivalente a 44 microgramos)
de folitropín
FOLITROPINA alfa*. Cada pluma precargada administra 300 UI
(equivalente a 22 microgramos)
en 0,5 mL.
*hormona foliculoestimulante humana recombinante (hFSH-r) producida en
células de
ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN
recombinante.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en pluma precargada (inyectable).
Solución límpida, incolora.
El pH de la solución es de 6,7 a 7,3.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Anovulación (incluyendo la enfermedad del ovario poliquístico, PCOD)
en mujeres
que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.

Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas
a superovulación
para practicar técnicas de reproducción asistida (ART), tales como
la fertilización in
vitro
(FIV),
transferencia
intratubarica
de
gametos
(GIFT)
y
transferencia
intratubarica de zigotos (ZIFT).

Bemfola, asociado a un preparado de hormona luteinizante (LH), se
recomienda
para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con déficit
severo de LH y
FSH. En los ensayos clínicos, estas pacientes se definieron por un
nivel sérico de
LH endógena de < 1,2 UI/L.

Bemfola
está
indicado
para
estimular
la
espermatogénesis
en
varones
con
hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido, administrado de
forma
concomitante con gonadotropina coriónica humana (HCG).
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Bemfola debe iniciarse bajo la supervisión de un
médico con experiencia
en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad.
Debe proporcionarse a los pacientes el número adecuado de plumas para
su