Belustine, capsules, hard 40 mg

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

LOMUSTINE

Pieejams no:

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2 2132 NP HOOFDDORP

ATĶ kods:

L01AD02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

LOMUSTINE

Zāļu forma:

Capsule, hard

Kompozīcija:

HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TARWEZETMEEL ; TITAANDIOXIDE (E 171), GELATINE (E 441) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; TALK (E 553 B) ; TARWEZETMEEL ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Lomustine

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: GELATINE (E 441); INDIGOKARMIJN (E 132); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); TALK (E 553 B); TARWEZETMEEL; TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorizācija datums:

1977-10-06

Lietošanas instrukcija

Belustine capsules 40 mg Bijsluiter
pagina 1 van 6
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BELUSTINE, CAPSULES, HARD 40 MG
lomustine
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde
zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Belustine en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Belustine inneemt
3.
Hoe wordt Belustine ingenomen
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Belustine
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS BELUSTINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Belustine is een cytostatisch geneesmiddel. Dit betekent dat het de
groei van cellen in het lichaam
remt. Het kan alleen worden gebruikt, maar ook in combinatie met
andere geneesmiddelen om de
volgende soorten kanker te behandelen:
-
gezwellen in de hersenen (primaire hersentumoren) en uitzaaiingen van
gezwellen in de
hersenen (secundaire hersentumoren)
-
longkanker (epidermale bronchopulmonaire carcinomen en kleincellig
longcarcinoom)
-
gezwellen van het lymfeweefsel (ziekte van Hodgkin en non-Hodgkin)
-
woekering van beenmergcellen (myeloom)
-
kwaadaardige gezwellen die zich meestal in de huid bevinden, maar ook
in het oog of in de
darmen kunnen voorkomen (melanomen)
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U BELUSTINE INNEEMT
NEEM BELUSTINE NIET IN
-
als u allergisch (overgevoelig) bent voor lomustine of voor één van
de andere bestanddelen van
Belustine. Zie rubriek 6 voor een volledige lijst van hulpstoffen.
-
als uw immuunsysteem is aangetast en u een vaccin moet krijgen tegen
gele koor

Produkta apraksts

BELUSTINE
®
LOMUSTINE 40MG
Capsule
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Belustine capsules 40 mg SmPC
pagina 1 van 8
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Belustine, capsules, hard 40 mg
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 40 mg lomustine.
Hulpstoffen: elke capsule bevat 100 mg lactose en 40 mg tarwezetmeel
(gluten).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsules, hard
Witte, ondoorschijnende, harde capsules, gemaakt van hypromellose, die
een geel kristallijn poeder
bevatten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van:

primaire en gemetastaseerde hersentumoren

epidermale bronchopulmonaire carcinomen en kleincellig longcarcinoom

Hodgkin en non-Hodgkin lymfomen

myelomen

kwaadaardige melanomen
Belustine
kan worden gebruikt in mono- en polychemotherapie.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Voor oraal gebruik.
Bij voorkeur in te nemen ’s avonds voor het slapen gaan of 3 uur na
de maaltijd.
De aanbevolen dosis Belustine bij volwassenen en kinderen is 130 mg/m
2
als een enkelvoudige orale
dosis om de 6 weken.
Bij personen met een verminderde beenmergfunctie dient de dosis te
worden verlaagd tot 100 mg/m
2
om de 6 weken
Een vervolgkuur met Belustine mag pas gegeven worden wanneer de in het
bloed circulerende
elementen zich tot een aanvaardbaar niveau hebben hersteld
(trombocyten meer dan 100.000/mm
3
;
leukocyten meer dan 4.000/mm
3
). Het bloedbeeld moet wekelijks worden gecontroleerd en een
vervolgkuur mag pas na 6 weken worden gegeven, omdat de hematologische
toxiciteit vertraagd en
cumulatief is.
BELUSTINE
®
LOMUSTINE 40MG
Capsule
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Belustine capsules 40 mg SmPC
pagina 2 van 8
Na de initiële dosis moeten de volgende doseringen worden aangepast
aan de hematologische
respons van de patiënt op de voorafgaande dosis. Het volgende schema
wordt voorgesteld als richtlijn
voor de dosisaanpassing.
Nadir na voorafgaande dosis
Toe te dienen percentage van de
voorafgaande dosis
L