Bellozal 2,5 mg/ml or. opl.

Valsts: Beļģija

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktīvā sastāvdaļa:

Bilastine 2,5 mg/ml

Pieejams no:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATĶ kods:

R06AX29

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Bilastine

Deva:

2,5 mg/ml

Zāļu forma:

Drank

Kompozīcija:

Bilastine 2.5 mg/ml

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Bilastine

Produktu pārskats:

CTI-code: 513955-01 - De grootte van de verpakking: 120 ml + 1 x Measuring device - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorizācija statuss:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorizācija datums:

2017-07-24

Lietošanas instrukcija

202212-Bellozal drank-PIL-NL
1 / 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
BELLOZAL 2,5 MG/ML DRANK
VOOR KINDEREN VAN 6 TOT 11 JAAR MET EEN LICHAAMSGEWICHT VAN TEN MINSTE
20 KG
bilastine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij dezelfde
klachten als uw kind.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Bellozal en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BELLOZAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Bellozal bevat de werkzame stof bilastine, wat een antihistamine is.
Bellozal wordt gebruikt ter verlichting van de symptomen van
hooikoorts (niezen,
jeukende, lopende, verstopte neus en rode, waterige ogen) en andere
vormen van
allergische rinitis. Het kan ook worden gebruikt voor de behandeling
van jeukende
huiduitslag (netelroos of urticaria).
Bellozal 2,5 mg/ml drank is geïndiceerd voor kinderen van 6 tot 11
jaar met een
lichaamsgewicht van ten minste 20 kg.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

Als uw kind allergisch is voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
202212-Bellozal drank-PIL-NL
2 / 8
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt, wanneer uw

Produkta apraksts

Samenvatting van de Productkenmerken
202212-Bellozal drank-SPC-NL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bellozal 2,5 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml drank bevat 2,5 mg bilastine.
Hulpstoffen met bekend effect:
methylparahydroxybenzoaat (E218) (1,0 mg/ml),
propylparahydroxybenzoaat (E216)
(0,2 mg/ml), ethanol (0,11 mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
Heldere, kleurloze, licht viskeuze waterige oplossing met een pH van
3,0-4,0, zonder
neerslag.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van allergische rhinoconjunctivitis
(seizoensgebonden en
niet-seizoensgebonden) en urticaria.
Bellozal is geïndiceerd bij kinderen van 6 tot 11 jaar met een
lichaamsgewicht van ten
minste 20 kg.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Pediatrische patiënten_
-
Kinderen van 6 tot 11 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20
kg
Eenmaal daags 10 mg bilastine (4 ml drank) ter verlichting van de
symptomen
van
allergische
rhinoconjunctivitis
(seizoensgebonden
en
niet-
seizoensgebonden allergische rinitis) en urticaria.
De drank dient een uur voor of twee uur na inname van voedsel of
vruchtensap te worden
ingenomen (zie rubriek 4.5).
-
Kinderen onder de 6 jaar en met een lichaamsgewicht van minder dan 20
kg
De momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in rubrieken 4.4,
4.8, 5.1
en 5.2, maar een doseringsaanbeveling kan niet gedaan worden. Daarom
dient
bilastine niet gebruikt te worden in deze leeftijdsgroep.
Bij volwassenen en adolescenten (boven de 12 jaar) is de toediening
van bilastine 20
mg tabletten gepast.
Samenvatting van de Productkenmerken
202212-Bellozal drank-SPC-NL
Duur van de behandeling
Bij allergische rhinoconjunctivitis moet de duur van de behandeling
beperkt worden tot
de periode van blootstelling aan allergenen. Bij seizoensgebonden
allergische rinitis kan
de
behandeling
onderbroken
worden
na
het
verdwijnen
van
de
symptomen
en
heropgestart worden wanneer de symptomen terugkomen. Bij
n