Bekemv

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Экулизумаб

Pieejams no:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATĶ kods:

L04AA25

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

eculizumab

Ārstniecības grupa:

imunosupresivi

Ārstniecības joma:

Hemoglobinuria, Paroxysmal

Ārstēšanas norādes:

Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Dokaza klinički učinak očituje se u bolesnika s гемолизом s klinički simptom(ova), ukazuje na visoke aktivnosti bolesti, bez obzira na priče transfuziju (vidi odjeljak 5.

Produktu pārskats:

Revision: 1

Autorizācija statuss:

odobren

Autorizācija datums:

2023-04-19

Lietošanas instrukcija

30
B. UPUTA O LIJEKU
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BEKEMV 300 MG KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
ekulizumab
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je BEKEMV i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BEKEMV
3.
Kako primjenjivati BEKEMV
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati BEKEMV
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BEKEMV I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE BEKEMV
BEKEMV sadrži djelatnu tvar ekulizumab i pripada skupini lijekova
koji se zovu monoklonska
protutijela. Ekulizumab se veže za određene proteine u tijelu koji
uzrokuju upalu i inhibira ih te tako
sprječava sustave Vašeg tijela da napadaju i uništavaju osjetljive
krvne stanice.
ZA ŠTO SE BEKEMV KORISTI
PAROKSIZMALNA NOĆNA HEMOGLOBINURIJA
BEKEMV se koristi za liječenje odraslih i djece s određenom vrstom
bolesti koja zahvaća krv i zove
se paroksizmalna noćna hemoglobinurija (PNH). Crvene krvne stanice
bolesnika s paroksizmalnom
noćnom hemoglobinurijom mogu biti uništene, što može dovesti do
sniženog broja crvenih krvnih
stanica (anemije), umora, otežanog funkcioniranja, bolova, tamne boje
mokraće, nedostatka zraka i
stvaranja krvnih ugrušaka. Ekulizumab može blokirati u

Produkta apraksts

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
BEKEMV 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ekulizumab je humanizirano monoklonsko protutijelo (IgG
2/4κ
) proizvedeno na staničnoj liniji jajnika
kineskog hrčka (engl.
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO) tehnologijom rekombinantne DNA.
Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ekulizumaba (10 mg/ml).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola. Svaka bočica sadrži 1500
mg sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra do opalescentna, bezbojna do blago žuta otopina s pH 5,2.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
BEKEMV je indiciran u odraslih i djece za liječenje paroksizmalne
noćne hemoglobinurije (PNH).
Dokazana klinička korist pokazala se u bolesnika s hemolizom i
kliničkim simptomom (simptomima)
koji ukazuje na visokoaktivnu bolest, bez obzira na prethodne
transfuzije (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
BEKEMV mora primjenjivati zdravstveni radnik pod nadzorom liječnika s
iskustvom u liječenju
bolesnika s hematološkim poremećajima.
Primjena infuzije kod kuće može se razmotriti za bolesnike koji su
dobro podnosili infuziju u bolnici.
Odluku o tome hoće li bolesnik primati infuzije kod kuće treba
donijeti nakon procjene i preporuke
nadležnog liječnika. Infuzije kod kuće mora primjenjivati za to
osposobljeni zdravstveni radnik.
Doziranje
_PNH u odraslih bolesnika_
Režim doziranja kod paroksizmalne noćne hemoglobinurije u odraslih
bolesnika (u dobi ≥ 18 godina)
sastoji se od početne faze u trajanju od 4 tjedna nakon koje slijedi
faza održavanja:
•
Početna faza: 600 mg lijeka BEKEMV primjenjuje se intravenskom
infuzij