Bekemv

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: bulgāru

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

Экулизумаб

Pieejams no:

Amgen Technology (Ireland) UC

ATĶ kods:

L04AA25

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

eculizumab

Ārstniecības grupa:

Имуносупресори

Ārstniecības joma:

Хемоглобинурия, пароксизма

Ārstēšanas norādes:

Bekemv is indicated in adults and children for the treatment of paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH). Доказателства клиничен ефект се проявява при пациенти с гемолизом с клиничен симптом(и) свидетелства за висока активност на заболяването, независимо от историята на преливане (виж раздел 5.

Produktu pārskats:

Revision: 1

Autorizācija statuss:

упълномощен

Autorizācija datums:

2023-04-19

Lietošanas instrukcija

31
Б. ЛИСТОВКА
32
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
BEKEMV 300 MG КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
ECULIZUMAB (ЕКУЛИЗУМАБ)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява BEKEMV и за как

Produkta apraksts

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
BEKEMV 300 mg концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Екулизумаб e хуманизирано
моноклонално (IgG
2/4к
) антитяло, получено в CHO клетъчна
линия
чрез рекомбинантна ДНК технология.
Един флакон 30 ml съдържа 300 mg екулизумаб
(eculizumab) (10 mg/ml).
Помощни вещества с известно действие
Всеки ml разтвор съдържа 50 mg сорбитол.
Всеки флакон съдържа 1 500 mg сорбитол.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
Прозрачен до опалесцентен, безцветен
до светложълт разтвор с pH 5,2.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
BEKEMV е показан при възрастни и деца за
лечение на пароксизмална нощна
хемоглобинурия
(ПНХ). Данните за клиничната полза са
доказани при пациенти с хемолиза с
един или повече
к�