BCG-MEDAC por és oldószer intravezikális szuszpenzióhoz

Valsts: Ungārija

Valoda: ungāru

Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktīvā sastāvdaļa:

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin)

Pieejams no:

Medac GmbH

ATĶ kods:

L03AX03

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guerin)

Vienības iepakojumā:

1x porampulla +1x50 ml oldószerzsák+katéter szerelék nélkül 1x porampulla +1x50 ml oldószerzsák+katéter szerelékkel 3x porampull

Klase:

TK

Receptes veids:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Produktu pārskats:

Kiszerelések: 1 X - porampulla - +1x50 ml oldószerzsák+katéter szerelék nélkül - OGYI-T-09692 / 01 - Sz - TK - igen; 1 X - porampulla - +1x50 ml oldószerzsák+katéter szerelékkel - OGYI-T-09692 / 02 - Sz - TK - igen; 3 X - porampulla - +3x50 ml oldószerzsák+katéter szerelék nélkül - OGYI-T-09692 / 03 - Sz - TK - igen; 3 X - porampulla - +3x50 ml oldószerzsák+katéter szerlékkel - OGYI-T-09692 / 04 - Sz - TK - igen; 5 X - porampulla - +5x50 ml oldószerzsák+katéter szerelék nélkül - OGYI-T-09692 / 05 - Sz - TK - igen; 5 X - porampulla - +5x50 ml oldószerzsák+katéter szerelékkel - OGYI-T-09692 / 06 - Sz - TK - igen

Autorizācija statuss:

WEU

Autorizācija datums:

2004-04-30

Lietošanas instrukcija

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BCG-MEDAC, POR ÉS OLDÓSZER INTRAVEZIKÁLIS SZUSZPENZIÓHOZ
_Bacillus Calmette-Guérin_
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a BCG-medac és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a BCG-medac alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a BCG-medac-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a BCG-medac-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BCG-MEDAC ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A készítmény teljes neve BCG-medac por és oldószer
intravezikális szuszpenzióhoz. A
betegtájékoztatóban a továbbiakban BCG-medac-ként említjük.
A BCG legyengített (attenuált), csekély fertőzőképességű
_Mycobacterium bovis_ baktériumokat
tartalmaz.
A BCG-medac az immunrendszer működését serkenti, és a
húgyhólyag különböző típusú
daganatainak kezelésére alkalmazzák. Azokban az esetekben
hatékony, amikor a daganat a hólyag
belsejét bélelő sejtekre (urotélium) korlátozódik, és nem
szűrődött be a hólyag belső szöveteibe.
A BCG-medac-ot közvetlenül a húgyhólyagba adják be
becsepegtetéssel.
A hólyagdaganat lapos formája (in szitu karcinóma) esetén a
BCG-medac a hólyag nyálkahártyájára
korlátozódó elváltozás gyógyítására használható. A
daganatnak különböző stádiumai vannak, amelyek
a hólyag belső hámréte

Produkta apraksts

1.
A GYÓGYSZER NEVE
BCG-medac por és oldószer intravezikális szuszpenzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Feloldás után egy injekciós üveg tartalma:
A 1173-P2 törzsből származó RIVM, _Mycobacterium bovis_ból
származó BCG (Bacillus
Calmette-Guérin) baktérium törzs
2 × 10
8
– 3 × 10
9
csíraszámban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer intravezikális szuszpenzióhoz.
Fehér por és színtelen, tiszta oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Nem invazív urothelialis hólyagkarcinóma kezelése:

in situ_ _carcinoma kuratív kezelése;

a következő betegségek kiújulásakor végzett profilaktikus
kezelés:
-
a nyálkahártyára korlátozódó urothelialis carcinoma:
-
Ta G1-G2, ha többgócú és/vagy kiújult tumor;
-
Ta G3;
-
urothelialis carcinoma, ami csak a lamina propriát érinti, a hólyag
izomzatát nem (T1);
-
in situ carcinoma.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A BCG-medac készítményt kizárólag az ilyen kezelésben jártas
orvosok adhatják be.
A BCG-medac előkészítést követően intravezikális alkalmazásra
szolgál.
A BCG-medac szuszpenzió alkalmazás előtti előkészítésére
vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Adagolás
_Felnőttek és idősek_
A húgyhólyagba történő instillációhoz egy injekciós üveg,
előírás szerint előkészített és hígított
tartalma szükséges.
_Indukciós terápia_
A BCG-terápiát transurethralis resectiót (TUR-t) vagy
hólyagbiopsziát követően körülbelül 2-3 héttel
kell megkezdeni traumatikus katéterezés nélkül, és hetente meg
kell ismételni 6 héten át. Közepes és
nagy kockázatú tumorok esetében ezt fenntartó terápiának kell
követnie. A fenntartó kezelési séma
ismertetése az alábbiakban olvasható.
OGYEI/50082/2022
2
_Fenntartó terápia_
Klinikai vizsgálatok alapján a fenntartó kezelés kifejezetten
ajánlott az indukciót követően. Az ajánlott
fenntartó kezelési séma a 3., 6., 12., 18.,