Valsts: Nīderlande
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
LEVENDE, GEVRIESDROOGDE KIEMEN VAN DE CALMETTE-GUERIN STAM 200000000 - 3000000000 E/flacon
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstrasse 6 D-22880 WEDEL (DUITSLAND)
L03AX03
LEVENDE, GEVRIESDROOGDE KIEMEN VAN DE CALMETTE-GUERIN STAM 200000000 - 3000000000 E/flacon
Poeder voor blaasspoeling
GLUCOSE 0-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYGELINE ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER, GEZUIVERD,
Intravesicaal gebruik
Bcg Vaccine
Hulpstoffen: GLUCOSE 0-WATER; NATRIUMCHLORIDE; POLYGELINE; POLYSORBAAT 80 (E 433); WATER, GEZUIVERD;
1900-01-01
pal (NL) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension National version: 12/2023 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BCG-MEDAC, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INTRAVESICAAL GEBRUIK Bacillus Calmette-Guérin LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is BCG-medac en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BCG-MEDAC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? De volledige naam van dit medicijn is BCG-medac, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intravesicaal gebruik. In de rest van deze bijsluiter zal het BCG-medac worden genoemd. BCG-medac bevat verzwakte _Mycobacterium bovis_ -bacteriën met een laag infectieus vermogen. BCG-medac stimuleert het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van diverse types kanker in de urineblaas. Het is werkzaam wanneer de kanker beperkt blijft tot de cellen die de bekleding vormen van de binnenkant van de blaas (dekweefsel of urotheel) en niet in de inwendige weefsels van de blaas is gedrongen. BCG-medac wordt rechtstreeks in de blaas toegediend door middel van indruppeling (instillatie). Voor de oppervlakkige laesievorm van blaaskanker (carcinoom _in situ_ ) wordt BCG-medac gebruikt voor het genezen van de ziekte die beperkt is tot het dekweefsel van de blaas. Er zijn verschillende gradaties van kanker die het dekweefsel van de blaas en de laag cellen in de buurt van het dekweefsel (lamina propria) Izlasiet visu dokumentu
spc (NL) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension National version: 12/2023 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BCG-medac, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intravesicaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat één injectieflacon: 2 x 10 8 tot 3 x 10 9 levende eenheden BCG (Bacillus Calmette-Guérin) - bacterie afgeleid van _Mycobacterium bovis, _ een RIVM-stam afgeleid van stam 1173-P2. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor intravesicaal gebruik Poeder: Wit of bijna wit of poeder of een poreuze koek met schakeringen van geel en grijs Oplosmiddel: Een kleurloze, heldere oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van niet-invasieve urotheliale blaaskanker: • Curatieve behandeling van carcinoma in situ • Profylactische behandeling van recidief van: - Urotheliaal carcinoom beperkt tot de mucosa: - Ta G1-G2 in geval van multifocale en/of recidiverende tumor - Ta G3 - Urotheliaal carcinoma in lamina propria maar niet de muscularis van de blaas (T1) - Carcinoma in situ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING BCG-medac moet worden toegediend door artsen met ervaring in deze therapie. BCG-medac is bestemd voor intravesicaal gebruik na reconstitutie. Voor instructies over reconstitutie van de BCG-medac suspensie voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6. Dosering _Volwassenen en ouderen _ De inhoud van één injectieflacon, gereconstitueerd en verdund zoals aangegeven, is vereist voor één instillatie in de urineblaas. spc (NL) BCG-medac, powder and solvent for intravesical suspension National version: 12/2023 _Inductietherapie _ De BCG-therapie moet beginnen ongeveer 2 – 3 weken na transurethrale resectie (TUR) of blaasbiopsie, en zonder traumatische katheterisatie, en moet wekelijks herhaald worden gedurende 6 weken. Bij matig- en hoog-risico tumoren zou dit gevolgd moeten worden door een onderhoudsbehandel Izlasiet visu dokumentu