Valsts: Ungārija
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
baclofen
Sintetica GmbH
M03BX01
baclofen
TK
Kiszerelések: 5 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-23358 / 01 - Sz - TK - igen; 10 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-23358 / 02 - Sz - TK - igen
Generikus
2018-03-02
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BACLOFEN SINTETICA 0,05 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ baklofén MIELŐTT ELKEZDIK ALKALMAZNI ÖNNÉL EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Baclofen Sintetica és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Baclofen Sintetica alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Baclofen Sintetica-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Baclofen Sintetica-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BACLOFEN SINTETICA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Baclofen Sintetica az úgynevezett izomrelaxáns gyógyszerek csoportjába tartozik. A Baclofen Sintetica-t egy injekció segítségével a gerinccsatornába, közvetlenül a gerincvelői folyadékba juttatják (intratekális injekció). A Baclofen Sintetica enyhíti a súlyos izommerevséget (izomgörcsöt). A Baclofen Sintetica-t súlyos, hosszan tartó izommerevség (izomgörcs) enyhítésére alkalmazzák, amelyet például az alábbi betegségek okozhatnak: • agyi vagy gerincvelői sérülések, betegségek • szklerózis multiplex, ami az agy és a gerincvelő progresszív megbet Izlasiet visu dokumentu
1. A GYÓGYSZER NEVE BACLOFEN SINTETICA 0,05 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL _Baclofen Sintetica 0,05 mg/ml oldatos injekció_ 1 ml injekciós oldat 0,05 mg (50 mikrogramm) baklofént és 3,5 mg nátriumot tartalmaz. 1 ampulla 0,05 mg (50 mikrogramm) baklofént és 3,5 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA O ldatos injekció Tiszta, színtelen oldat ampullában. Az oldat pH-ja 5,5–6,8. Az oldat ozmolaritása 270–300 mOsm/kg. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Baclofen Sintetica trauma, szklerózis multiplex vagy más gerincvelői rendellenesség folytán kialakuló súlyos, krónikus spaszticitás kezelésére javallott olyan betegeknek, akik a _per os_ adott baklofén vagy más orális antispasztikus kezelésre nem reagálnak és/vagy olyan betegek részére, akik a hatásos _per os_ dózis alkalmazása esetén nem tolerálható mellékhatásokat tapasztalnak. A Baclofen Sintetica hatásos felnőtt betegek esetén olyan súlyos, krónikus, agyi eredetű spaszticitás kezelésére, mely például agyi bénulás, agyi trauma vagy cerebrovaszkuláris sérülés következménye lehet – mindamellett a klinikai tapasztalatok korlátozottak. _Gyermekek és serdülők_ Baclofen Sintetica 4 és 18 év közötti betegek számára javallott súlyos, krónikus agyi vagy gerincvelői eredetű spaszticitás (sérüléssel, szklerózis multiplex-szel vagy más gerincvelői betegséggel társulva) kezelésére olyan betegek számára, akiknél az orális antispasztikus szerek (így az orális baklofén) nem váltotta ki a megfelelő hatást és/vagy a hatásos dózis mellett nem tolerálható mellékhatást tapasztalnak. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Baclofen Sintetica egyrészről bolusban, egyszeri tesztdózisban (spinális katéteren keresztül vagy lumbálpunkciós eljárással), másrészről krónikus kezelés esetén adható, olyan (EU által tanúsított) beültethető pumpa segítségével, mely a Bac Izlasiet visu dokumentu