AZITROMICINA-250

Valsts: Kuba

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktīvā sastāvdaļa:

Azitromicina (eq. a 262,05 mg de azitromicina dihidratada)

Pieejams no:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

ATĶ kods:

J01FA01

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Azitromicina

Deva:

250 mg

Zāļu forma:

Cápsula

Ražojis:

Empresa Laboratorios MEDSOL, Unidad Empresarial de Base (UEB) NOVATEC.

Produktu pārskats:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 6 cápsulas.; Estuche por 1 blíster de PVC/AL con 6 cápsulas.

Autorizācija statuss:

Cancelado

Autorizācija datums:

2015-01-27

Produkta apraksts

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AZITROMICINA-250
FORMA FARMACÉUTICA:
Cápsula
FORTALEZA:
250,0 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD
con 6 cápsulas.
Estuche por un blíster de PVC/Al
con 6 cápsulas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Empresa Laboratorios MedSol, Cuba.
FABRICANTE, PAÍS:
Empresa Laboratorios MedSol
Unidad Empresarial de Base (UEB)
NOVATEC, Planta NOVATEC, Cuba.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-15-019-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
27 de enero de 2015.
COMPOSICIÓN:
Cada cápsula contiene:
Azitromicina
(eq. a 262,05 mg de Azitromicina dihidratada)
250,0 mg
Lactosa monohidratada 80,3 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Azitromicina
está
indicada
en
el
tratamiento
de
las
infecciones
producidas
por
microorganismos sensibles tales como:
Infecciones del aparato respiratorio superior e inferior (incluidas
otitis media, Sinusitis,
Faringoamigdalitis, bronquitis y neumonía), producidas por diferentes
gérmenes, entre otros:
S.pneumoniae, H. Influenzae y parainfluenzae, M. Catarrahlis (la
penicilina es fármaco de
primera elección en el tratamiento de farigintis originado por
streptococcus pyogenes,
incluyendo la profilaxis de la fiebre reumática). Azitromicina es
generalmente eficaz en la
erradicación de streptococcus de la orofaringe sin embargo no se
dispone aún de datos que
establezcan la eficacia de la Azitromicina en la prevención de fiebre
reumática.
Infecciones de la piel y tejidos blandos causados entre otros por S.
Aureus, E. Coli,
Klebsiella ssp, B. Fragilitis, Enterobacter ssp.
Enfermedades de transmisión sexual. Azitromicina está indicado en el
tratamiento de las
infecciones genitales no complicadas producidas por Chlamydias
Trachomatis.
También está indicada en el tratamiento de las infecciones genitales
no complicadas
debidas
a
cepas
no
multiresistentes
de
Neisseria
Gonorrhaeae,
dada
la
posología
recomendada
para
estos
procesos,
debe
excluirse
las
in