Azacitidine Celgene

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

azacitidine

Pieejams no:

Celgene Europe BV

ATĶ kods:

L01BC07

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

azacitidine

Ārstniecības grupa:

Antineoplastiski līdzekļi

Ārstniecības joma:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Ārstēšanas norādes:

Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Produktu pārskats:

Revision: 2

Autorizācija statuss:

Atsaukts

Autorizācija datums:

2019-08-02

Lietošanas instrukcija

28
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
29
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AZACITIDĪNA CELGENE 25 MG/ML PULVERIS INJEKCIJU SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
Azacitidīns (
_Azacitidinum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Azacitidīns Celgene un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Azacitidīna Celgene lietošanas
3.
Kā lietot Azacitidīnu Celgene
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Azacitidīnu Celgene
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AZACITIDĪNS CELGENE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR AZACITIDĪNS CELGENE_ _
Azacitidīns Celgene ir pretvēža līdzeklis, kas pieder zāļu
grupai, ko sauc par antimetabolītiem.
Azacitidīns Celgene
_ _
satur aktīvo vielu azacitidīnu.
KĀDAM NOLŪKAM AZACITIDĪNU CELGENE LIETO
Azacitidīnu Celgene lieto pieaugušajiem, kuriem nav iespējama
cilmes šūnu transplantācija, lai
ārstētu:
•
augsta riska mielodisplastiskos sindromus (MDS);
•
hronisku mielomonocitāru leikozi (HMML);
•
akūtu mieloleikozi (AML).
Šīs slimības ietekmē kaulu smadzenes un var traucēt normālu
asins šūnu ražošanu.
KĀDS IR AZACITIDĪNA CELGENE DARBĪBAS MEHĀNISMS
Azacitidīns Celgene darbojas, kavējot vēža šūnu augšanu.
Azacitidīns iekļūst šūnu ģenētiskajā
materiālā (ribonukleīnskābe (RNS) un dezoksiribonukleīnskābe
(DNS)). Domājams, ka tas darbojas,
mainot veidu, kā šūnas iedarbina gēnus, un arī kavējot jaunu RNS
un DNS veidošanos. Uzskata, kas
šīs darbības koriģē jaunu asins šūnu nobrie�

Produkta apraksts

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Azacitidīna Celgene 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 100 mg azacitidīna (
_Azacitidinum_
). Pēc sagatavošanas katrs ml suspensijas satur
25 mg azacitidīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai.
Balts liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Azacitidīns Celgene ir paredzēts pieaugušo pacientu ārstēšanai
ar šādām diagnozēm, kuri nav
piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai (ACŠT):
•
vidēja - 2 un augsta riska mielodisplastiskais sindroms (MDS)
saskaņā ar Starptautiskās
prognostiskās skalas sistēmu (
_International Prognostic Scoring System_
– IPSS);
•
hroniska mielomonocitāra leikoze (HMML) ar 10-29% blastu šūnām
kaulu smadzenēs bez
mieloproliferatīviem traucējumiem;
•
akūta mieloleikoze (AML) ar 20-30% blastu šūnām un vairāku šūnu
līniju displāziju saskaņā ar
Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju;
•
AML ar > 30% kaulu smadzeņu blastu atbilstoši PVO klasifikācijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Azacitidīna Celgene terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram
ir pieredze ķīmijterapijas līdzekļu
lietošanā. Pacientiem pirms zāļu lietošanas jāsaņem
pretvemšanas līdzekļi sliktas dūšas un vemšanas
novēršanai.
Devas
Ieteicamā sākuma deva pirmajam ārstēšanas ciklam visiem
pacientiem, neatkarīgi no sākotnējiem
hematoloģiskajiem laboratorijas rādītājiem, ir 75 mg/m
2
ķermeņa virsmas laukuma, injicējot subkutāni
katru dienu 7 dienas, kam seko 21 dienas pārtraukums (28 dienu
ārstēšanas cikls).
Pacientiem ir ieteicams saņemt vismaz 6 ārstēšanas ciklus.
Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr
pacientam no tās ir ieguvums vai līdz slimības progresēšanai.
_ _
Pacienti ir jānovēro, lai noteiktu, vai tiem