Axympa 180 mg gastrorezistentne tablete

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

mikofenolna kislina

Pieejams no:

Teva Pharma B.V.

ATĶ kods:

L04AA06

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

mikofenolna acid

Zāļu forma:

gastrorezistentna tableta

Kompozīcija:

mikofenolna kislina 180 mg / 1 tableta

Ievadīšanas:

Peroralna uporaba

Vienības iepakojumā:

120 tableta

Receptes veids:

Rp

Ārstniecības grupa:

mikofenolna kislina

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla s 120 tabletami (12 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2015-10-07

Lietošanas instrukcija

JAZMP-IB/003,IB/004,IA/005-09.09.2015
Stran 1 od 6
NAVODILO ZA UPORABO
AXYMPA 180 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE
mikofenolna kislina
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Axympa in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Axympa
3.
Kako jemati zdravilo Axympa
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Axympa
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AXYMPA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Axympa vsebuje učinkovino, ki jo imenujemo mikofenolna
kislina. Sodi v skupino zdravil, ki jih
imenujemo imunosupresivi.
Zdravilo Axympa se uporablja za zaviranje imunskega sistema pri
zavračanju presajene ledvice. Uporablja se ga
skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo ciklosporin in
kortikosteroide.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AXYMPA
NE JEMLJITE ZDRAVILA AXYMPA

če ste alergični na mikofenolno kislino, natrijev mikofenolat,
mofetil mikofenolat ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če dojite (glejte tudi "Nosečnost in dojenje").

če ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate zelo učinkovitih
kontracepcijskih metod.
Če kaj od navedenega velja za vas, povejte zdravniku in ne vzemite
zdravila Axympa.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Axympa se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko sestro:

če imate ali ste imeli kdaj prej resne prebavne te�

Produkta apraksts

JAZMP-IB/003,IB/004,IA/005-09.09.2015
1.
IME ZDRAVILA
Axympa 180 mg gastrorezistentne tablete
Axympa 360 mg gastrorezistentne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Axympa 180 mg gastrorezistentne tablete:
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 180 mg mikofenolne kisline (v
obliki natrijevega
mikofenolata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 13,9 mg (0,61
mmol) natrija
Axympa 360 mg gastrorezistentne tablete:
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 360 mg mikofenolne kisline (v
obliki natrijevega
mikofenolata).
Pomožne snovi z znanim učinkom: ena tableta vsebuje 27,9 mg (1,21
mmol) natrija
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna tableta
180 MG:
Okrogle, bikonveksne, gastrorezistentne tablete limetino zelene barve
z zaobljenim robom, z
natisnjenim M1 s črnim črnilom na eni strani in prazne na drugi
strani.
Opomba: Premer tablete je 10,80 ± 0,2 mm.
360 MG:
Okrogle, bikonveksne, gastrorezistentne tablete breskove barve z
zaobljenim robom, z
natisnjenim M2 s črnim črnilom na eni strani in prazne na drugi
strani.
Opomba: Dolžina in širina tablete je 17,50 ± 0,2 mm in 10,35 ± 0,2
mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Axympa je indicirano v kombinaciji s ciklosporinom in
kortikosteroidi za profilakso
akutne zavrnitve presadka pri odraslih bolnikih, ki so prejeli alogeni
ledvični presadek.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Axympa mora uvesti in vzdrževati ustrezno
usposobljen specialist za
presaditve organov.
Priporočeni odmerek je 720 mg dvakrat na dan (dnevni odmerek 1.440
mg). Po vsebnosti
mikofenolne kisline (MPA) ta odmerek natrijevega mikofenolata ustreza
1 g
mofetilmikofenolata, danega dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
Za dodatne podatke o ustreznih terapevtskih odmerkih natrijevega
mikofenolata in
mofetilmikofenolata glejte poglavji 4.4 in 5.2.
JAZMP-IB/003,IB/004,IA/005-09.09.2015
Pri _de novo_ bolnikih je treba zdravilo Axympa uvesti v prvih 72 urah
po presaditvi.
Zdravilo