Awardix 50 mg otopina za injekciju/infuziju

Valsts: Horvātija

Valoda: horvātu

Klimata pārmaiņas: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktīvā sastāvdaļa:

tramadolklorid

Pieejams no:

Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

ATĶ kods:

N02AX02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

tramadolklorid

Deva:

50 mg

Zāļu forma:

Otopina za injekciju / infuziju

Kompozīcija:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrži 50 mg tramadolklorida

Receptes veids:

na recept ograničeni recept

Ražojis:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, SlovenijaTAD Pharma Gmbh, Cuxhaven, Njemačka

Produktu pārskats:

Pakiranje: 1 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-944643023-01]; 5 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-944643023-02]; 10 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-944643023-03]; 20 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-944643023-04]; 25 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-944643023-05]; 100 ampula s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-944643023-06] Urbroj: 381-12-01/70-22-05

Autorizācija datums:

2022-07-26

Lietošanas instrukcija

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AWARDIX 50 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
AWARDIX 100 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
tramadolklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Awardix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Awardix
3.
Kako primjenjivati Awardix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Awardix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AWARDIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Tramadol – djelatna tvar u Awardix otopini za injekciju/infuziju –
lijek je protiv boli koji pripada
skupini opioida koji djeluju na središnji živčani sustav. Izaziva
popuštanje boli djelujući na specifične
živčane stanice u leĎnoj moždini i mozgu.
Awardix otopina za injekciju/infuziju primjenjuje se u liječenju
umjerene do jake boli.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI AWARDIX
NEMOJTE PRIMJENJIVATI AWARDIX
-
ako ste alergični na tramadol ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.);
-
u akutnoj intoksikaciji alkoholom, tabletama za spavanje, analgeticima
ili drugim psihotropnim
lijekovima (lijekovi koji djeluju na raspoloženje i emocije);
-
ako uzimate MAO inhibitore (odreĎeni lijekovi koji se koriste za
liječenje depresije) ili ako ste
ih uzimali u zadnja 2 tjedna (vidjeti „Drugi lijekovi i Awardix“);
-
ako bolujete od epilepsije koja se adekvatno ne kontrolira
liječenjem;
-
kao zamjena u liječenju sindroma ustezanja.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primite Awardix otopinu za
injekciju/infuziju:
-
a

Produkta apraksts

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Awardix 50 mg otopina za injekciju/infuziju
Awardix 100 mg otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Awardix 50 mg otopina za injekciju/infuziju _
1 ml otopine za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrţi 50 mg
tramadolklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrţi 0,701 mg natrija.
_Awardix 100 mg otopina za injekciju/infuziju _
2 ml otopine za injekciju/infuziju (1 ampula) sadrţi 100 mg
tramadolklorida.
1 ml otopine za injekciju/infuziju sadrţi 50 mg tramadolklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
2 ml otopine za injekciju/infuziju sadrţi 1,402 mg natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju
Otopina za injekciju/infuziju je bistra, bezbojna otopina, praktički
bez čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerene do jake boli.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
Dozu treba individualno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti
bolesnika. Općenito treba odabrati
najniţu učinkovitu dozu za analgeziju. Dnevne doze od 400 mg
djelatne tvari ne smiju se prekoračiti,
osim u posebnim okolnostima (npr. bolovi kod karcinoma i jaki
postoperativni bolovi).
Ako nije drugačije propisano, Awardix otopinu za injekciju/infuziju
treba primijeniti na sljedeći način:
_Odrasli i djeca starija od 12 godina _
Farmaceutski oblik
Jednokratna doza
Maksimalna dnevna doza
Awardix
50 mg
otopina
za
injekciju/infuziju
50 do 100 mg
svakih 4 do 6 sati
400 mg
H A L M E D
26 - 07 - 2022
O D O B R E N O
(1 do 2 ampule)
(vidjeti dio 5.1)
(do 8 ampula)
Awardix
100 mg
otopina
za
injekciju/infuziju
100 mg
svakih 4 do 6 sati
(1 ampula)
(vidjeti dio 5.1)
400 mg
(do 4 ampule)
Ako bol ne popusti i ne postigne se zadovoljavajući učinak 30-60
minuta nakon jednokratne doze od
50 mg tramadolklorida, moţe se dati druga jednokratna doza od 50 mg.
Ako u slučaju jake boli postoji vjerojatnost da će biti potrebna
veća doza, već