AviPro THYMOVAC

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-06-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-06-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
kārtainās mīklas anēmijas vīrusa celma
Pieejams no:
Lohmann Animal Health GmbH , Vācija
ATĶ kods:
QI01AD04
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
puff pastry anaemia virus strain
Zāļu forma:
liofilizāts lietošanai ar dzeramo ūdeni
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Lohmann Animal Health GmbH , Vācija
Ārstniecības grupa:
vistas
Autorizācija numurs:
V/MRP/09/0013

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

V/MRP/09/0013

AviPro THYMOVAC

liofilizāts lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Lohmann Animal Health GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Vācija

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

AviPro THYMOVAC liofilizāts lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra vakcīnas deva satur:

Aktīvā viela:

Dzīva cāļu anēmijas vīrusa (CAV) celms Cux-1: 10

- 10

TCID

*TCID

= audu kultūru inficējošā deva 50 %: vīrusu titrs, kas nepieciešams, lai izraisītu 50 %

inokulēto šūnu kultūru infekciju.

Saimnieksistēma: apaugļotas un no specifiskiem patogēniem brīvas (SPF) vistu olas.

Ārējais izskats: sarkans līdz brūns liofilizāts

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Vakcinētu vaislas vistu aizsardzībai pret cāļu anēmijas vīrusa izdalīšanos un vīrusa pārnešanu uz olām.

Imunitātes sākums: 4 nedēļas pēc vakcinācijas

Imunitātes ilgums: līdz 43 nedēļām

Pasīvās imunitātes ierosināšanai, kas tiek nodota pēcnācējiem pret cāļu anēmiju, tās klīniskajām

pazīmēm un bojājumiem. Pēcnācēju aizsardzība tiek garantēta līdz 51. nedēļai pēc vaislas vistu

vakcinācijas, un cāļi tiek aizsargāti jau no vienas dienas vecuma.

ATĶ vet kods: QI01AD04

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot slimiem putniem.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nav.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Vistas (vaislas vistas no 8 nedēļu vecuma).

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Pēc atšķaidīšanas lietot kā dzeramo ūdeni.

Katram putnam jāievada viena deva (10

- 10

TCID

/putns).

Vakcinēt no 8 nedēļu vecuma, vismaz 6 nedēļas pirms perēšanas sākuma.

Devas un lietošana:

Lietošana ar dzeramo ūdeni:

Nosakiet vakcīnas devu skaitu un nepieciešamo ūdens daudzumu (skatīt zemāk). Lai vakcinētu

vairāk kā vienu novietni vai dzeršanas sistēmu, nesadaliet lielus flakonus, jo tādējādi var pieļaut

kļūdas sajaukšanā.

Pārliecinieties, ka dzeramais ūdens un visas savienojumu caurules, caurulītes, teknes,

dzirdinātavas u.c. ir pilnīgi tīri un bez dezinfekcijas, mazgājamo līdzekļu u.c. paliekām.

Lietojiet tikai aukstu un tīru ūdeni, labāk nehlorētu un bez metāla joniem. Ūdenim var pievienot

vājpiena pulveri (2-4 g uz litru) ar zemu tauku saturu (t. i., < 1% tauku) vai vājpienu (20–40 ml uz

litru ūdens), lai uzlabotu ūdens kvalitāti un palielinātu vīrusa stabilitāti. Tomēr tas jāveic vismaz

10 minūtes pirms vakcīnas atšķaidīšanas.

Vakcīnas ampulu atveriet ūdenī un tās saturu rūpīgi izšķīdiniet. Jāievēro piesardzība, lai pilnībā

iztukšotu ampulu.

Pirms vakcīnas lietošanas ļaujiet putniem izdzert ūdeni, lai dzirdinātavās tā līmenis būtu minimāls.

Jāiztukšo dzeramā ūdens caurules, lai dzirdinātavās būtu tikai vakcīnas ūdens.

Lietojiet vakcīnu ilgāk par (līdz) divām stundām, nodrošinot, ka šajā laikā padzeras visi putni.

Putnu dzeršanas uzvedība atšķiras; dažās vietās var būt nepieciešams pirms vakcinācijas ūdens

padevi pārtraukt, lai nodrošinātu, ka visi putni vakcinācijas laikā padzeras.

Putniem jāveic tikai vienreizēja vienas devas vakcinācija.

Vakcīnu ieteicams atšķaidīt ar ūdens tilpumu, ko putni patērē divu stundu laikā. 1000 vistām

lietojiet 1000 vakcīnu devas, atšķaidītas ar 20–40 litriem auksta tīra ūdens. Šaubu gadījumā dienu

pirms vakcīnas lietošanas izmēriet patērētā ūdens daudzumu.

- Atšķaidīto vakcīnu putniem lietojiet nekavējoties.

- Pārliecinieties, ka vakcinācijas laikā putniem nav pieejams ūdens bez zālēm.

Uzmanīgi izlasiet pareizas lietošanas norādījumus, lai visi putni saņemtu pareizo devu. Nepietiekama

vakcinācija var mazināt ārstēšanas efektivitāti.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Nelietot putniem, kas perē un ne vēlāk par sešām nedēļām pirms perēšanas sākuma.

Pirms vakcinācijas, tās laikā un pēc tās centieties putnus pasargāt no stresa.

Nekavējoties izlietojiet visu atvērtās pudeles saturu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt ledusskapī (2 – 8

C). Sargāt no tiešiem saules stariem. Nesasaldēt.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.

Derīgums termiņš pēc sagatavošanas lietošanai saskaņā ar lietošanas instrukciju: 2 stundas.

Atšķaidīto vakcīnu sargāt no tiešiem saules stariem un temperatūras virs 25 °C. Nesasaldēt.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Vakcinācija jāveic no 8 nedēļu vecuma, bet ne vēlāk kā 6 nedēļas pirms perēšanas sākuma, lai

nodrošinātu iegūtās imunitātes izveidošanos pirms perēšanas.

Vakcīnas vīruss var tikt pārnests uz nevakcinētām vistām, jo tas izdalās ar fēcēm vismaz 14 dienas. Tā

kā vīruss var izraisīt klīniskus simptomus ļoti jauniem cāļiem, jāizvairās no vīrusa pārnešanas uz

neaizsargātiem putniem. Jāizvairās no izplatīšanās uz perējošām vistām, putniem, kam tuvojas

perēšanas laiks, un putniem līdz 3 nedēļu vecumam. Vakcīnu nedrīkst lietot vietās ar dažāda vecuma

putniem.

Vakcīnas vīrusu dažādos orgānos un audos var konstatēt vēl 7–49 dienas pēc vakcinācijas.

Lai samazinātu infekcijas risku pirms imunitātes iestāšanās, no kūts jāaizvāc pakaiši un putnu novietnē

jāiztīra ejas.

Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Vakcīna satur dzīvu vīrusu, tādēļ jāievēro piesardzība (piemēram, jālieto cimdi, aizsargbrilles, jāmazgā

un jādezinficē rokas utt.), lai izvairītos no kontaminācijas, piemēram, apšļakstīšanas vai izliešanas.

Jāievēro piesardzība, arī rīkojoties ar putnu fēcēm, jo vakcīnas vīruss no fēcēm var izdalīties vismaz

14 dienas.

Pēc lietošanas mazgājiet un dezinficējiet rokas un aprīkojumu.

Nesajaukt kopā ar citām veterinārām zālēm.

Dēšanas periods:

Nelietot putniem, kas perē un ne vēlāk par sešām nedēļām pirms perēšanas sākuma.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Desmitkārtīgas pārdozēšanas gadījumā nekādas nevēlamas reakcijas netika novērotas

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

06/2013

15.

CITA INFORMĀCIJA

Lietošanai dzīvniekiem.

Reģistrācijas apliecības numurs: V/MRP/09/0013

Izplatīšana tikai praktizējošam veterinārārstam.

Tiešais iepakojums:Vakcīna ir pieejama šādos iepakojuma izmēros:

Kārba, kas satur 1 vai 10 1. tipa stikla pudeles ar 500, 1000, 2500, 5000 vai 10 000 devām pudelē. Šīm

pudelēm ir hlorbutila elastomēra aizbāznis, un tām ir noņemams alumīnija vāciņš.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Vaislas vistu vakcinācija ierosina imunitāti pret cāļu anēmijas vīrusa izraisītām infekcijām. Tas novērš

vīrusa izdalīšanos, novērš vertikālu/tiešu izplatīšanos uz olām un horizontālo/pastarpināto izplatīšanos

ar fēcēm. Vaislas vistas vakcinē vecumā, kādā cāļu anēmijas vīruss vairs neizraisa klīniskus

simptomus; vakcinācijas mērķis ir pārnest mātes antivielas pēcnācējiem, lai tos aizsargātu pret

infekciju laikā starp izšķilšanos un pašu rezistences attīstīšanos pret cāļu infekciozo anēmiju.

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

V/MRP/09/0013

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

AviPro THYMOVAC liofilizāts lietošanai ar dzeramo ūdeni vistām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra vakcīnas deva satur:

Aktīvā viela:

Dzīva cāļu anēmijas vīrusa (CAV) celms Cux-1: 10

- 10

TCID

*TCID

= audu kultūru inficējošā deva 50 %: vīrusu titrs, kas nepieciešams, lai izraisītu 50

% inokulēto šūnu kultūru infekciju.

Saimnieksistēma: apaugļotas un no specifiskiem patogēniem brīvas nepatogēnas (SPF) vistu

olas.

Palīgvielas:

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Liofilizāts lietošanai ar dzeramo ūdeni.

Ārējais izskats: sarkanas līdz brūns liofilizāts.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Vistas (vaislas vistas no 8 nedēļu vecuma).

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Vakcinētu vaislas vistu aizsardzībai pret cāļu anēmijas vīrusa izdalīšanos un vīrusa pārnešanu

uz olām.

Imunitātes sākums: 4 nedēļas pēc vakcinācijas

Imunitātes ilgums: līdz 43 nedēļām pēc vakcinācijas.

Pasīvās imunitātes ierosināšanai, kas tiek nodota pēcnācējiem pret cāļu anēmiju, tās

klīniskajām pazīmēm un bojājumiem. Pēcnācēju aizsardzība tiek garantēta līdz 51. nedēļai

pēc vaislas vistu vakcinācijas, un cāļi tiek aizsargāti jau no vienas dienas vecuma

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot slimiem putniem.

4.4

Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu

Nav.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Vakcinācija jāveic no 8 nedēļu vecuma, bet ne vēlāk kā 6 nedēļas pirms perēšanas sākuma, lai

nodrošinātu iegūtās imunitātes izveidošanos pirms perēšanas.

Vakcīnas vīruss var tikt pārnests uz nevakcinētām vistām, jo tas izdalās ar fēcēm vismaz

14 dienas. Tā kā vīruss var izraisīt klīniskus simptomus ļoti jauniem cāļiem, jāizvairās no

vīrusa pārnešanas uz neaizsargātiem putniem. Jāizvairās no izplatīšanās uz perējošām vistām,

putniem, kam tuvojas perēšanas laiks, un putniem līdz 3 nedēļu vecumam. Vakcīnu nedrīkst

lietot vietās ar dažāda vecuma putniem.

Pirms vakcinācijas, tās laikā un pēc tās centieties putnus pasargāt no stresa.

Vakcīnas vīrusu dažādos orgānos un audos var konstatēt vēl 7–49 dienas pēc vakcinācijas.

Lai samazinātu infekcijas risku pirms imunitātes iestāšanās, no kūts jāaizvāc pakaiši un putnu

novietnē jāiztīra ejas.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Vakcīna satur dzīvu vīrusu, tādēļ jāievēro piesardzība (piemēram, jālieto cimdi, aizsargbrilles,

jāmazgā un jādezinficē rokas utt.), lai izvairītos no kontaminācijas, piemēram, apšļakstīšanas

vai izliešanas. Jāievēro piesardzība, arī rīkojoties ar putnu fēcēm, jo vakcīnas vīruss no fēcēm

var izdalīties vismaz 14 dienas.

Pēc lietošanas mazgājiet un dezinficējiet rokas un aprīkojumu.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Nav.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nelietot putniem, kas perē un ne vēlāk par sešām nedēļām pirms perēšanas sākuma.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu

lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Pēc atšķaidīšanas lietot kā dzeramo ūdeni.

Katram putnam jāievada viena deva.

Devas un lietošana:

Lietošana ar dzeramo ūdeni:

Nosakiet vakcīnas devu skaitu un nepieciešamo ūdens daudzumu (skatīt zemāk). Lai

vakcinētu vairāk kā vienu novietni vai dzeršanas sistēmu, nesadaliet lielos flakonus, jo

tādējādi var pieļaut kļūdas sajaukšanā.

Pārliecinieties, ka dzeramais ūdens un visas savienojumu caurules, caurulītes, teknes,

dzirdinātavas u.c. ir pilnīgi tīri un bez dezinfekcijas, mazgājamo līdzekļu u.c. paliekām.

Lietojiet tikai aukstu un tīru ūdeni, labāk nehlorētu un bez metāla joniem. Ūdenim var

pievienot vājpiena pulveri (2-4 g uz litru) ar zemu tauku saturu (t. i., < 1% tauku) vai

vājpienu (20–40 ml uz litru ūdens), lai uzlabotu ūdens kvalitāti un palielinātu vīrusa

stabilitāti. Tomēr tas jāveic vismaz 10 minūtes pirms vakcīnas atšķaidīšanas.

Vakcīnas ampulu atveriet ūdenī un tās saturu rūpīgi izšķīdiniet. Jāievēro piesardzība, lai

pilnībā iztukšotu ampulu.

Pirms vakcīnas lietošanas ļaujiet putniem izdzert ūdeni, lai dzirdinātavās tā līmenis būtu

minimāls. Jāiztukšo dzeramā ūdens caurules, lai dzirdinātavās būtu tikai vakcīnas ūdens.

Lietojiet vakcīnu ilgāk par (līdz) divām stundām, nodrošinot, ka šajā laikā padzeras visi

putni.

Putnu

dzeršanas

uzvedība

atšķiras;

dažās

vietās

būt

nepieciešams

pirms

vakcinācijas ūdens padevi pārtraukt, lai nodrošinātu, ka visi putni vakcinācijas laikā

padzeras.

Putniem jāveic tikai vienreizēja vienas devas vakcinācija.

Vakcīnu ieteicams atšķaidīt ar ūdens tilpumu, ko putni patērē divu stundu laikā.

1000 vistām lietojiet 1000 vakcīnu devas, atšķaidītas ar 20–40 litriem auksta tīra ūdens.

Šaubu gadījumā dienu pirms vakcīnas lietošanas izmēriet patērētā ūdens daudzumu.

- Atšķaidīto vakcīnu putniem lietojiet nekavējoties.

- Pārliecinieties, ka vakcinācijas laikā putniem nav pieejams ūdens bez zālēm.

Uzmanīgi izlasiet pareizas lietošanas norādījumus, lai visi putni saņemtu pareizo devu.

Nepietiekama vakcinācija var mazināt ārstēšanas efektivitāti.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Desmitkārtīgas pārdozēšanas gadījumā nekādas nevēlamas reakcijas netika novērotas.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Dzīva cāļu anēmijas vīrusa.

ATĶ vet kods: QI01AD04

AviPro Thymovac ir paredzēts aktīvās imunitātes stimulēšanai vaislas vistām un pasīvās

imunitātes pārnešanai pēcnācējiem.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Kālija dihidrogēnfosfāts

Dinātrija fosfāta dihidrāts

Laktozes monohidrāts

Vājpiens

6.2

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas atšķaidīšanai saskaņā ar norādījumiem: 2 stundas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt ledusskapī (2 – 8

C). Sargāt no tiešiem saules stariem. Nesasaldēt.

Atšķaidīto vakcīnu sargāt no tiešiem saules stariem un uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Nesasaldēt.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Tiešais iepakojums:

Vakcīna ir pieejama šādos iepakojuma izmēros:

Kārba, kas satur 1 vai 10 1. tipa stikla pudeles ar 500, 1000, 2500, 5000 vai 10 000 devām

pudelē. Šīm pudelēm ir hlorbutila elastomēra aizbāznis, un tām ir noņemams alumīnija

vāciņš.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem

tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Lohmann Animal Health GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Kukshāfene (Cuxhaven),

Vācija

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I)

V/MRP/09/0013

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 23/04/2009

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 06/2013

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

06/2013

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES

UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Izplatīšana tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju