Avinew NEO putojošās tabletes suspensijas pagatavošanai

Latvija - latviešu - Pārtikas un veterinārais dienests, Zemkopības ministrija

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

18-09-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

28-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
Dzīvot Ņūkāslas slimības vīrusa (VG/GA komponentam)
Pieejams no:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS , Francija
ATĶ kods:
QI01AD06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
Live Newcastle disease virus (VG/GA component)
Zāļu forma:
putojošās tabletes suspensijas pagatavošanai
Receptes veids:
Tikai praktizējošam veterinārārstam
Ražojis:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Francija
Ārstniecības grupa:
cāļi
Produktu pārskats:
V/NRP/16/0003-01 - - Blisteris, 1000 deva - Nav informācijas; V/NRP/16/0003-02 - - Blisteris, 1000 deva - Nav informācijas; V/NRP/16/0003-03 - - Blisteris, 2000 deva - Nav informācijas; V/NRP/16/0003-04 - - Blisteris, 2000 deva - Nav informācijas
Autorizācija statuss:
Nav informācijas
Autorizācija numurs:
V/NRP/16/0003
Autorizācija datums:
2016-03-02

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Avinew NEO putojošās tabletes suspensijas pagatavošanai cāļiem V/NRP/16/0003
1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 Saint-Priest Francija

2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Avinew NEO putojošās tabletes suspensijas pagatavošanai cāļiem

3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra vakcīnas deva satur: Dzīvu Ņūkāslas slimības vīrusu, VG/GA –AVINEW celms vismaz 5.5 log10 EID50(*)
(*) EID50: Olu inficējoša deva 50 %.
4. INDIKĀCIJA(-S)
Cāļiem no vienas dienas vecuma: Aktīvai imunizācijai pret Ņūkāslas slimību, lai samazinātu mirstību un klīniskās pazīmes, kas saistītas ar šo slimību. Imunitāte iestājas 14 dienas pēc primārās vakcinācijas. Imunitātes ilgums: līdz 6 nedēļu vecumam, veicot vakcināciju saskaņā ar vakcinācijas shēmu.

5. KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Nav novērotas blakusparādības pēc 10 kārtīgas vakcīnas devas pārsniegšanas. Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu informējiet par tām savu veterinārārstu.

7. MĒRĶA SUGAS
Cāļi ( no 1 dienas vecuma).

8. DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
Primārā vakcinācija ar okulāru (acs piliena veidā) vai okulonazālu ievadīšanas veidu: no vienas dienas vecuma. Revakcinācija iekšķīgi (ar dzeramo ūdeni): 2 līdz 3 nedēļu vecumā. Starp abām vakcinācijas reizēm jābūt vismaz 2 nedēļu intervālam.
Lietošanas metode: Atšķaidīt un sagatavot vakcīnu, lietojot tīru aukstu ūdeni. Vakcīnas sagatavošanai un ievadīšanai lietot no dezinfekcijas līdzekļiem un/vai antiseptiķiem brīvus aprīkojumu. Pirms vakcīnas šķīduma lietošanas nogaidīt līdz vakcīna pilnībā izšķīst. Izšķīdinātās vakcīnas šķīdums ir gaiši zilā krāsā; uz šķīduma virsmas var veidoties neliela putu kārta.

9. IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
- Individuālā vakcinācija: okulārai lietošanai. 1000 putnu vakcinācijai 50 ml vārīta un atdzesēta, nehlorēta dzeramā ūdens izšķīdināt 1000 devām atbilstošu tableti. Nogaidīt līdz tablete pilnībā izšķīst un tad suspensiju pārnest kalibrētā acu pilinātājā. Lietot kalibrētu pilinātāju, kas veido 50 μl pilienus. Katram vakcinējamam putnam konjunktīvā iepilināt vienu vakcīnas pilienu, nogaidīt līdz piliens izplatās, tad putnu atbrīvot.
- Masveida ganāmpulka vakcinācija: iekšķīgai lietošanai. 1000 putnu vakcinācijai 50 ml vārīta un atdzesēta, nehlorēta dzeramā ūdens izšķīdināt 1000 devām atbilstošu tableti, ko paredzēts izlietot vienas līdz divu stundu laikā.
Lai neitralizētu hlora paliekas, pirms vakcīnas tabletes šķīdināšanas dzeramajam ūdenim pievienot sauso vājpiena pulveri 2,5 g / litrā ūdens. Divas stundas pirms vakcinācijas pārtraukt dzeramā ūdens padevi.
- Masveida vakcinācija: vakcinācija inhalējot. 1000 putnu vakcinācijai 3 - 5 ml vārīta un atdzesēta, nehlorēta dzeramā ūdens izšķīdināt 1000 devām atbilstošu tableti. Pēc tam izšķīdināt to tādā vārītā un atdzesētā, nehlorētā dzeramajā ūdenī saskaņā ar lietojamā izsmidzinātāja tipu (spiediena izsmidzinātājs vai izsmidzinātājs ar rotējošu konusu). Izsmidzina vakcīnas šķīdumu virs putniem, lietojot izsmidzinātāju, kas producē mikropilienus (80 – 100 μm diametrā). Lai nodrošinātu atbilstošu vakcīnas izplatīšanos jāpārliecinās, ka putni ir cieši norobežoti vakcinācijas laikā. Putnu mītnes ventilācijas sistēmai izsmidzināšanas laikā jābūt neaktīvai.

10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ
Nulle dienas.

11. ĪPAŠI UZGLabāšanaS NORĀDĪJUMI
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt ledusskapī (2 C - 8°C). Pēc atšķaidīšanas izlietot 2 stundu laikā. Neizlietotās tabletes pēc izņemšanas no blistera neuzglabāt. Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā. Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma.

12. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai: Vakcīnas vīruss var izplatīties uz nevakcinētiem putniem. Nevakcinētu putnu inficēšanās ar vakcīnas vīrusu no vakcinētiem putniem neuzrāda nekādas slimības pazīmes. Vēl vairāk, atgriešanās pie virulences izmēģinājumiem laboratorijā parādīja, ka vakcīnas vīruss neiegūst nekādas patogēnas pazīmes pēc 10 pasāžām cāļos. Tāpēc izplatīšanās uz nevakcinētiem putniem, cik šobrīd zināms, jāuzskata par drošu.
Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Īpaši norādījumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Vakcīnas sagatavošana jāveic rūpīgi. Tā kā Ņūkāslas slimības vīruss cilvēkiem var izraisīt īslaicīgu konjunktivītu, ieteicams lietot respiratoru un acu aizsargu saskaņā ar Eiropas standartiem. Lai iegūtu vairāk informācijas, kontaktēties ar ražotāju. Pēc vakcinācijas mazgāt un dezinficēt rokas.
Dēšanas periods: Nevakcinēt putnus dēšanas periodā.
Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Nav novērotas blakusparādības pēc desmitkārtīgas vakcīnas devas pārsniegšanas.
Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm. Dezinfektantu un/vai antiseptisku vielu klātbūtne ūdenī un materiālos, kas tiek lietoti vakcīnas šķīduma sagatavošanai, nav savienojama ar efektīvu vakcināciju.

13. ĪPAŠI norādījumi neizlietotU VETERINĀRO ZĀĻU vai to atkritumU IZNĪCINĀŠANAI
Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
14. DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA
09/2020

15. CITA INFORMĀCIJA

Lietošanai dzīvniekiem.

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam. ATCvet code: QI01AD06. Vakcīna satur dzīvu Ņūkāsla slimības vīrusu, VG/GA Awinew celmu. VG/GA Awinew celms ir lentogēns un dabīgi apatogēns cāļiem (genotips I klase II). Vakcīna izraisa aktīvu imunizāciju pret Ņūkāslas slimību kas pierādīts ar izaicinājuma testiem broilera cāļiem.
Kaste ar 1 vai 10 blisteriem, satur 10 tabletes 1000 devām. Kaste ar 1 vai 10 blisteriem, satur 10 tabletes 2000 devām.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.


Ražoti izmantojot tehnoloģiju licenci no Phibro Animal Health Corporation USA filiāles.


1

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS V/NRP/16/0003
1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Avinew NEO putojošās tabletes suspensijas pagatavošanai cāļiem



2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS


Katra vakcīnas deva satur:
Aktīvā viela: Dzīvs Ņūkāslas slimības vīruss, VG/GA –AVINEW celms, vismaz 5.5 log10 EID50(*)
(*) EID50: Olu inficējoša deva 50 %.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA
Putojošas tabletes suspensijas pagatavošanai. Zili raibas, apaļas tabletes.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Mērķa sugas
Cāļi (no 1 dienas vecuma).
4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas
Cāļiem no vienas dienas vecuma: Aktīvai imunizācijai pret Ņūkāslas slimību, lai samazinātu mirstību un klīniskās pazīmes, kas saistītas ar šo slimību.
Imunitāte iestājas 14 dienas pēc primārās vakcinācijas. Imunitātes ilgums: līdz 6 nedēļu vecumam, veicot vakcināciju saskaņā ar vakcinācijas shēmu, kas aprakstīta 4.9. apakšpunktā.
4.3 Kontrindikācijas
Nav.
4.4 Īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu
Vakcīnas vīruss var izplatīties uz nevakcinētiem putniem. Nevakcinētu putnu inficēšanās ar vakcīnas vīrusu no vakcinētiem putniem neuzrāda nekādas slimības pazīmes. Virulences izmēģinājumi laboratorijā parādīja, ka vakcīnas vīruss neiegūst nekādas patogēnas pazīmes pēc 10 pasāžām cāļos.
Tāpēc izplatīšanās uz nevakcinētiem putniem, cik šobrīd zināms, uzskatāma par drošu.
4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Vakcinēt tikai veselus putnus. Sagatavojot un lietojot vakcīnu, lietot tīrus, no dezinfekcijas un antiseptiskiem līdzekļiem brīvus aprīkojumu.
Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Strādājot ar lietošanai sagatavoto vakcīnu, ievērot piesardzības pasākumus. Tā kā Ņūkāslas slimības vīruss cilvēkiem var izraisīt īslaicīgu konjunktivītu, ieteicams lietot respiratoru un acu aizsargu saskaņā ar Eiropas standartiem. Lai iegūtu vairāk informācijas, sazināties ar vakcīnas ražotāju. Pēc vakcinācijas mazgāt un dezinficēt rokas.
4.6 Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)
Nav zināmas.
4.7 Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā
Nevakcinēt putnus dēšanas periodā.
4.8 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
4.9 Devas un lietošanas veids
Primārā vakcinācija ar okulāru (acs piliena veidā) vai okulonazālu ievadīšanas veidu: no vienas dienas vecuma. Revakcinācija iekšķīgi (ar dzeramo ūdeni): 2 līdz 3 nedēļu vecumā. Starp abām vakcinācijas reizēm jābūt vismaz 2 nedēļu intervālam.
Lietošanas metode: Atšķaidīt un sagatavot vakcīnu, lietojot tīru, aukstu ūdeni. Vakcīnas sagatavošanai un ievadīšanai lietot no dezinfekcijas un/vai antiseptiskiem līdzekļiem brīvus materiālus. Pirms vakcīnas suspensijas lietošanas nogaidīt līdz vakcīna pilnībā izšķīst. Izšķīdinātās vakcīnas suspensija ir gaiši zilā krāsā; uz šķīduma virsmas var veidoties neliela putu kārta.
- Individuālā vakcinācija: okulārai lietošanai. 1000 putnu vakcinācijai 50 ml vārīta un atdzesēta, nehlorēta dzeramā ūdens izšķīdināt 1000 devām atbilstošu tableti. Nogaidīt līdz tablete pilnībā izšķīst un tad suspensiju pārnest kalibrētā acu pilinātājā. Lietot kalibrētu pilinātāju, kas veidotu 50 μl pilienus. Katram vakcinējamam putnam konjunktīvā iepilināt vienu vakcīnas pilienu, nogaidīt līdz piliens izplatās, tad putnu atbrīvot.
- Masveida ganāmpulka vakcinācija: iekšķīgai lietošanai. 1000 putnu vakcinācijai 50 ml vārīta un atdzesēta, nehlorēta dzeramā ūdens izšķīdināt 1000 devām atbilstošu tableti, ko paredzēts izlietot vienas līdz divu stundu laikā.
Lai neitralizētu hlora paliekas, pirms vakcīnas tabletes šķīdināšanas dzeramajam ūdenim pievienot sauso vājpiena pulveri 2,5 g / litrā ūdens. Divas stundas pirms vakcinācijas pārtraukt dzeramā ūdens padevi.
- Masveida vakcinācija: vakcinācija inhalējot. 1000 putnu vakcinācijai 3 - 5 ml vārīta un atdzesēta, nehlorēta dzeramā ūdens izšķīdināt 1000 devām atbilstošu tableti. Pēc tam izšķīdināt to tādā vārītā un atdzesētā, nehlorētā dzeramajā ūdenī saskaņā ar lietojamā izsmidzinātāja tipu (spiediena izsmidzinātājs vai izsmidzinātājs ar rotējošu konusu). Izsmidzina vakcīnas šķīdumu virs putniem, lietojot izsmidzinātāju, kas veido mikropilienus, 80 – 100 μm diametrā. Lai nodrošinātu atbilstošu vakcīnas izplatīšanos jāpārliecinās, ka putni ir cieši norobežoti vakcinācijas laikā. Putnu mītnes ventilācijas sistēmai izsmidzināšanas laikā jābūt neaktīvai.
4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams
Nav novērotas blakusparādības pēc desmitkārtīgas vakcīnas devas pārsniegšanas.
4.11 Ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā
Nulle dienas.

5. IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: Dzīvu vīrusu vakcīna. ATĶvet kods: QI01AD06.
Vakcīna satur dzīvu Ņūkāslas slimības vīrusu, VG/GA -Avinew celmu. VG/GA -AVINEW celms ir lentogēns un dabīgi nepatogēns cāļiem (genotips I klase II). Vakcīna izraisa aktīvu imunizāciju pret Ņūkāslas slimību, kas pierādīts ar izaicinājuma testiem broileru cāļiem.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Citronskābes anhidrīds Nātrija hidrogenkarbonāts Magnija stearāts Brilianta zilais FCF(E133) Kazeīna hidrolizāts D-mannitols Povidons Saharoze Monokālija fosfāts Dikālija fosfāts Kālija glumāts Govju albumīna frakcija V
6.2 Nesaderība
Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm. Tā kā nav veikti saderības pētījumi šis veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm. Dezinfekcijas un/vai antiseptisko līdzekļu klātbūtne ūdenī un materiālos, kas tiek lietoti vakcīnas šķīduma sagatavošanai, nav savienojama ar efektīvu vakcināciju.
6.3 Derīguma termiņš
Derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 24 mēneši. Derīguma termiņš pēc sagatavošanas atšķaidīšanai saskaņā ar norādījumiem: 2 stundas.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Neizlietotās tabletes pēc izņemšanas no blistera neuzglabāt. Uzglabāt ārējā kartona iepakojumā.
6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs
Aizzīmogots poliamīda-alumīnija- PVC (alumīnija blisteris). Kaste ar 1 vai 10 blisteriem, kas katrs satur 10 tabletes pa1000 devām. Kaste ar 1 vai 10 blisteriem, kas katrs satur 10 tabletes pa 2000 devām. Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.
6.6 Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Jebkuras veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francija

8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS
V/NRP/16/0003

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Pirmās reģistrācijas datums: 07/03/2016

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2020

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI LIETOŠANAS AIZLIEGUMS
Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju