Valsts: Rumānija
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
MOXIFLOXACINUM
BAYER AG - GERMANIA
J01MA14
MOXIFLOXACINUM
400mg/250ml
SOL. PERF.
PR
BAYER AG - GERMANIA
CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
14286/2022/04 Ambalaj multiplu (folie de plastic etichetata) cu 5 cutii din carton a cate 1 flac. din sticla x 250 ml sol. perf., închis cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic; 14286/2022/03 Cutie din carton cu 1 flac. din sticla x 250 ml sol. perf., închis cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic; 14286/2022/02 Cutie din carton cu 12 pungi flexibile din PP prevazute cu dispozitiv de adaptare la perfuzor din PP x 250 ml ml sol. perf., sigilate individual în folie de aluminiu; 14286/2022/01 Cutie din carton cu 5 pungi flexibile din poliolefina prevazute cu dispozitiv de adaptare la perfuzor din PP x 250 ml sol. perf., sigilate individual în folie de aluminiu; 10653/2018/04 Ambalaj multiplu (folie de plastic etichetata) cu 5 cutii din carton a cate 1 flac. din sticla x 250 ml sol. perf., închis cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic; 10653/2018/03 Cutie din carton cu 1 flac. din sticla x 250 ml sol. perf., închis cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic; 10653/2018/02 Cutie din carton cu 12 pungi flexibile din PP prevazute cu dispozitiv de adaptare la perfuzor din PP x 250 ml ml sol. perf., sigilate individual în folie de aluminiu; 10653/2018/01 Cutie din carton cu 5 pungi flexibile din poliolefina prevazute cu dispozitiv de adaptare la perfuzor din PP x 250 ml sol. perf., sigilate individual în folie de aluminiu;
_ _ 1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14286/2022/01-02-03-04 _Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AVELOX 400 MG/250 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ Numai pentru adulți. moxifloxacină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Avelox 3. Cum vi se va administra Avelox 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Avelox 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AVELOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Avelox conţine moxifloxacină ca substanţă activă, care aparţine grupului de antibiotice, numite fluorochinolone. Avelox acţionează prin distrugerea bacteriilor care determină apariţia infecţiilor, dacă acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină. Avelox se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: - Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului - Infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE AVELOX Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că faceţi parte dintr-unul din grupurile de pacienţi descrise mai jos. NU UTILIZAŢI AVELOX - Dacă sunteţi alergic la s Izlasiet visu dokumentu
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14286/2022/01-02-03-04 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon sau o pungă a 250 ml conţine moxifloxacină 400 mg (sub formă de clorhidrat). Un ml conţine moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat). Excipient cu efect cunoscut: 250 ml de soluţie perfuzabilă conţin 787 mg (34 mmol) de sodiu. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluţie limpede, de culoare galbenă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Avelox este indicat pentru tratamentul: - pneumoniei dobândite în comunitate (PDC) - infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS) Moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când este considerată inadecvată utilizarea altor antibiotice, care sunt recomandate de obicei pentru tratamentul iniţial al acestor infecţii. Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene . 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Doza recomandată este 400 mg moxifloxacină administrată în perfuzie intravenoasă o dată pe zi. Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu comprimate filmate a 400 mg moxifloxacină, dacă este indicat din punct de vedere clinic. În studii clinice, majoritatea pacienţilor au fost transferaţi la tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC) sau 6 zile (ICCTS). În studii clinice, durata totală recomandată pentru tratamentul intravenos şi oral este de 7 – 14 zile pentru PDC şi 7 – 21 de zile pentru ICCTS. 2 _Insuficienţă renală/ hepatică _ Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la severă sau la pacienţii dializaţi cronic, de exemplu, hemodializaţi sau cu dializă peritoneală ambulatorie continuă (vezi pct. 5.2). Nu sunt suf Izlasiet visu dokumentu