AVAXIM INACTIVATED HEPATITIS A VACCINE 160 D-ant. %v/v Solution for Injection

Valsts: Īrija

Valoda: angļu

Klimata pārmaiņas: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Aktīvā sastāvdaļa:

HEPATIT A VIRUS ANTIGEN

Pieejams no:

Sanofi Pasteur MSD Ltd

ATĶ kods:

J07BC02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

HEPATIT A VIRUS ANTIGEN

Deva:

160 D-ant. %v/v

Zāļu forma:

Solution for Injection

Receptes veids:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Ārstniecības joma:

Hepatitis vaccines

Autorizācija statuss:

Authorised

Autorizācija datums:

1997-02-21

Lietošanas instrukcija

 
1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

AVAXIM, SUSPENSION FOR INJECTION IN A PRE-FILLED SYRINGE 
Hepatitis A vaccine (inactivated, adsorbed) 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU ARE
VACCINATED BECAUSE IT CONTAINS 
IMPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions,
ask your doctor, pharmacist or nurse. 
- 
This vaccine has been prescribed for you only. Do
not pass it on to others. 
- 
 If you get any side effects, talk to your doctor,
pharmacist or nurse. This includes 
any possible side effects not
listed in this leaflet. See section 4. 

IN THIS LEAFLET: 
1. 
What Avaxim is and what it is used for 
2. 
Before Avaxim is given 
3. 
How Avaxim is given 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Avaxim 
6. 
Further information 

1. 
WHAT AVAXIM IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Avaxim is a vaccine. Vaccines are
used to protect you against infectious diseases. This 
vaccine helps to protect against hepatitis A infection in
people 16 years of age and older. 

Hepatitis A infection is due to
a virus that attacks the liver. It may be caught from food
or 
drink that contains the virus.
Symptoms include yellowing of the skin (jaundice) and 
feeling generally unwell.   

When you are given an injection
of Avaxim, your body’s natural defences will produce 
protection against hepatitis A infection. 

2. 
BEFORE AVAXIM IS GIVEN 

DO NOT HAVE THIS VACCINE IF YOU ARE: 
• 
allergic (hypersensitive) to any ingredients of Avaxim (listed
in section 6) or to 
Avaxim 
• 
allergic (hypersensitive) to neomycin, an antibiotic used
during vaccine 
production, which may be present in the vaccine in
small amounts 
• 
ill with a high temperature, the vaccination will be
delayed until you

Produkta apraksts

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
AVAXIM, suspension for injection in a pre-filled syringe
Hepatitis A vaccine (inactivated, adsorbed)
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
One 0.5 millilitre dose contains:
Hepatitis A virus, GBM strain (inactivated)
1, 2
……160 U
3
1
produced in human diploid (MRC-5) cells
2
adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.3 milligrams Al)
3
In the absence of an international standardised reference, the antigen content is expressed using an in-house reference
Excipient(s):
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Suspension for injection in a pre-filled syringe
Hepatitis A vaccine (inactivated, adsorbed) is a cloudy and white suspension.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
AVAXIM is indicated for active immunisation against infection caused by hepatitis A virus in susceptible adults and
adolescents of 16 years of age and above.
The use of AVAXIM should be based on official recommendations.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
The recommended dosage for subjects of at least 16 years of age is 0.5 millilitre for each injection.
Initial protection is achieved with one single dose of vaccine. Protective levels of antibody may not be reached until 14
days after administration of the vaccine.
In order to provide long-term protection, a second dose (booster) of an inactivated hepatitis A vaccine should be given.
The second dose is preferably given between 6 and 12 months but may be administered up to 36 months after the first
dose (see section 5.1). It is predicted that HAV antibodies persist for many years (beyond 10 years) after the second
dose.
The vaccine may be used to provide the second dose (booster) in subjects from 16 years of age who receiv