Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Антитромбин Alfa
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B01AB02
antithrombin alfa
Antitrombotska sredstva
Nedostatak antitrombina III
ATryn je indiciran za profilaksu venske tromboembolije u kirurgiji bolesnika s kongenitalnim nedostatkom antitrombina. ATryn se normalno daje u kombinaciji s heparinom ili heparinom male molekulske mase.
Revision: 16
povučen
2006-07-28
18 B. UPUTA O LIJEKU Lijek koji više nije odobren 19 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA ATRYN 1750 IU PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU antitrombin alfa (rDNK) Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je ATryn i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ATryn 3. Kako primjenjivati ATryn 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ATryn 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ATRYN I ZA ŠTO SE KORISTI ATryn sadrži antitrombin alfa koji je sličan prirodnom ljudskom antitrombinu. Antitrombin u tijelu blokira trombin, tvar koja igra središnju ulogu u procesu zgrušavanja krvi. Ako imate urođeni nedostatak antitrombina, razina antitrombina u vašoj krvi je niža od normale. To može rezultirati većom s klonošću za stvaranje ugrušaka u krvnim žilama. To može biti u žilama nogu (tromboza dubokih vena) ili u drugim žilama tijela (tromboembolija). Ta se sklonost zgrušavanju dodatno povećava kod većih kirurških zahvata. Zato je bitno da se razina antitrombina u krvi u tim situacijama održava na dostatnoj razini. Ovaj lijek se koristi kod bolesnika koji imaju „urođeni nedostatak antitrombina” (naslijeđene niske razine proteina antitrombina). Koristi se kad bolesnici imaju operaciju kako bi se spriječili problemi uzrokovani stvaranjem krvnih ugrušaka u žilama. Obično se daje zajedno s heparinom ili heparinom niske molekulske težine (drugim lijekom Izlasiet visu dokumentu
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek koji više nije odobren 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA ATryn 1750 IU prašak za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica nominalno sadrži 1750 IU* antitrombina alfa**. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 175 IU antitrombina alfa. Specifična aktivnost lijeka ATryn je približno 7 IU/mg proteina. * jačina (IU) određena pomoću kromogenog testa Europske farmakopeje. ** rekombinantni ljudski antitrombin proizveden u mlijeku transgenskih koza tehnologijom rekombinantne DNK (rDNK). Pomoćna tvar s poznatim učinkom Ovaj lijek sadrži 38 mg (1,65 mmol) natrija u bočici od 10 ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za infuziju Prašak je bijel do bjelkast. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE ATryn je indiciran za profilaksu venske tromboembolije u kirurgiji odraslih bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina. Obično se daje zajedno s heparinom ili heparinom niske molekulske težine._ _ 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje treba početi pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina. Doziranje Zbog razlika u farmakokinetici antitrombina alfa i antitrombina dobivenog iz plazme, liječenje treba pratiti specifične preporuke za doziranje navedene u nastavku. U liječenju urođenog nedostatka antitrombina, dozu i trajanje liječenja treba individualizirati za svakog bolesnika uzimajući u obzir obiteljsku anamnezu s obzirom na tromboembolijske događaje, stvarne čimbenike kliničkog rizika i laboratorijsku procjenu. Broj jedinica danog antitrombina alfa izražava se u međunarodnim jedinicama (IU), što se odnosi na važeće standarde WHO za koncentrat antitrombina. Aktivn Izlasiet visu dokumentu