Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: dāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Antithrombin alfa
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B01AB02
antithrombin alfa
Antitrombotiske midler
Antitrombin III-mangel
ATryn er indiceret til profylakse af venøs tromboembolisme ved kirurgi hos patienter med medfødt antitrombinmangel. ATryn gives normalt i forbindelse med heparin eller lavmolekylært heparin.
Revision: 16
Trukket tilbage
2006-07-28
19 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret 20 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ATRYN 1.750 IE PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING antithrombin alfa (rDNA) Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ATryn 3. Sådan skal du bruge ATryn 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE ATryn indeholder antithrombin alfa, som svarer til det naturligt forekommende humane antithrombin. I kroppen blokerer antithrombin thrombin, som er et stof, der har en vigtig rolle i dannelsen af blodpropper. Hvis De lider af medfødt antithrombin-mangel, er indholdet af antithrombin i Deres blod lavere end normalt. Dette kan føre til en øget tendens til blodpropdannelse i blodkarrene. Dette kan ske i karrene i Deres ben (dyb venetrombose) eller i andre kar i kroppen (tromboembolisme). I forbindelse med større operationer øges denne tendens til blodpropdannelse yderligere. Det er derfor vigtigt, at niveauet for antithrombin i blodet kan opretholdes på et tilstrækkeligt niveau i disse situationer. Dette lægemiddel bruges til patienter som lider af medfødt mangel på proteinet antithrombin (kongenit antithrombinmangel). Det bruges, når patienten skal opereres, for at forebygge problemer på grund af dannelsen af blodpropper i karrene. Det gives som Izlasiet visu dokumentu
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ Lægemidlet er ikke længere autoriseret 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN ATryn 1.750 IE pulver til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas indeholder nominelt 1.750 IE* antithrombin alfa**. Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 175 IE antithrombin alfa. ATryns specifikke aktivitet er ca. 7 IE/mg protein. * styrken (IE) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogen-analyse. ** rekombinant humant antithrombin fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i mælk fra transgene geder. Hjælpestoffer med kendt effekt Dette lægemiddel indeholder 38 mg (1,65 mmol) natrium pr. 10 ml hætteglas. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske. Pulveret er hvidt til off-white. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER ATryn er indiceret til forebyggelse af venøs tromboembolisme under operation af voksne patienter med medfødt antithrombinmangel. Det administreres normalt sammen med heparin eller lavmolekylært heparin. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal iværksættes under overvågning af en læge, der har erfaring i behandling af patienter med medfødt antithrombinmangel. Dosering På grund af forskellene i farmakokinetik for antithrombin alfa og plasmaderiveret antithrombin skal behandling følge de specifikke dosisanbefalinger, der er beskrevet i det følgende. Ved behandling af medfødt antithrombinmangel skal dosis- og behandlings varighed individualiseres for hver enkelt patient, idet der tages højde for familiemæssig baggrund med hensyn til tromboemboliske hændelser, de faktiske kliniske risikofaktorer og laboratoriemæssige vurderinger. Antal indgivne enheder af antithrombin alfa udtrykkes i inter Izlasiet visu dokumentu