Atorvastatine SUN 10 mg, filmomhulde tabletten

Valsts: Nīderlande

Valoda: holandiešu

Klimata pārmaiņas: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktīvā sastāvdaļa:

ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 10,845 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATORVASTATINE 10 mg/stuk

Pieejams no:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

ATĶ kods:

C10AA05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ATORVASTATINE CALCIUM 3-WATER 10,845 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ATORVASTATINE 10 mg/stuk

Zāļu forma:

Filmomhulde tablet

Kompozīcija:

CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SIMETICON EMULSIE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SIMETICON EMULSIE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMCARBONAAT (E 170) ; CANDELILLAWAS (E 902) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 8000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SIMETICON EMULSIE ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Ievadīšanas:

Oraal gebruik

Ārstniecības joma:

Atorvastatin

Produktu pārskats:

Hulpstoffen: CALCIUMCARBONAAT (E 170); CANDELILLAWAS (E 902); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROLOSE (E 463); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 8000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYSORBAAT 80 (E 433); SIMETICON EMULSIE; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorizācija datums:

2011-12-06

Lietošanas instrukcija

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ATORVASTATINE SUN 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE SUN 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE SUN 40 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
ATORVASTATINE SUN 80 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
Atorvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben
zij
dezelfde klachten als u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Atorvastatine SUN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ATORVASTATINE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Atorvastatine SUN behoort tot een groep van medicijnen die bekend
staan als statines.
Dit zijn lipide- (vet-) regulerende medicijnen.
Atorvastatine SUN wordt gebruikt om de lipiden, bekend als cholesterol
en
triglyceriden, in het bloed te verlagen wanneer een vetbeperkt dieet
en
levensstijlveranderingen alleen onvoldoende zijn gebleken. Als u een
verhoogd risico
op hartaandoeningen hebt, kan Atorvastatine SUN ook worden gebruikt om
een
dergelijk risico te verminderen, zelfs als uw cholesterolspiegels
normaal zijn. Een
standaard cholesterolverlagend dieet moet tijdens de behandeling
worden voortgezet.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor Atorvastatine SUN, of voor één

Produkta apraksts

V041
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Atorvastatine SUN 10 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine SUN 20 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine SUN 40 mg, filmomhulde tabletten
Atorvastatine SUN 80 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet bevat 10 mg, 20 mg, 40 mg of 80 mg atorvastatine (als
atorvastatine
calciumtrihydraat).
Hulpstoffen met bekend effect:
10 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 33 mg lactosemonohydraat.
20 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 66 mg lactosemonohydraat.
40 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 131 mg lactosemonohydraat.
80 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 262 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten
10 mg: witte tot gebroken witte elliptische tabletten van ongeveer 5
mm breed en 10
mm lang met de opdruk “AS 10” aan de ene zijde en zonder opdruk
aan de andere
zijde.
20 mg: witte tot gebroken witte elliptische tabletten van ongeveer 6
mm breed en 12
mm lang met de opdruk “AS 20” aan de ene zijde en zonder opdruk
aan de andere
zijde.
40 mg: witte tot gebroken witte elliptische tabletten van ongeveer 8
mm breed en 15
mm lang met de opdruk “AS 40” aan de ene zijde en zonder opdruk
aan de andere
zijde.
80 mg: witte tot gebroken witte elliptische tabletten van ongeveer 10
mm breed en 19
mm lang met de opdruk “AS 80” aan de ene zijde en zonder opdruk
aan de andere
zijde
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Hypercholesterolemie _
Atorvastatine SUN is geïndiceerd als adjuvans bij een dieet ter
verlaging van
verhoogd totaal cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C),
apolipoproteïne B
V041
en triglyceriden bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 10 jaar
of ouder met
primaire hypercholesterolemie waaronder familiaire
hypercholesterolemie
(heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie
(overeenkomend
met types IIa en IIb van de Fredrickson classificatie), als de reactie
op dieet en andere
niet-farmacologische maatrege