Atorvastatin "Pharmathen" 10 mg filmovertrukne tabletter

Valsts: Dānija

Valoda: dāņu

Klimata pārmaiņas: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

ATORVASTATINCALCIUM (trihydrat)

Pieejams no:

Pharmathen S.A.

ATĶ kods:

C10AA05

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

ATORVASTATINCALCIUM (trihydrate)

Deva:

10 mg

Zāļu forma:

filmovertrukne tabletter

Autorizācija datums:

2012-12-02

Produkta apraksts

28. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ATORVASTATIN "PHARMATHEN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26928
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Atorvastatin "Pharmathen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 10 mg atorvastatin (som calcium).
En filmovertrukket tablet indeholder 20 mg atorvastatin (som calcium).
En filmovertrukket tablet indeholder 40 mg atorvastatin (som calcium).
En filmovertrukket tablet indeholder 80 mg atorvastatin (som calcium).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
En 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 41,42-43,64 mg
lactosemonohydrat.
En 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 82,83-87,27 mg
lactosemonohydrat.
En 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 165,66-174,54 mg
lactosemonohydrat.
En 80 mg filmovertrukket tablet indeholder 331,32-349,08 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Atorvastatin "Pharmathen" 10 mg
Hvide, ovale, bikonvekse tabletter med mål 10,1 ± 0,1 mm × 5,6 ±
0,1 mm og
3,7 ± 0,2 mm i tykkelse.
Atorvastatin "Pharmathen" 20 mg
Hvide, ovale bikonvekse tabletter med delekærv på den ene side og
dimensioner
12,7 ± 0,1 mm × 6,7 ± 0,1 mm og 4,6 ± 0,2 mm i tykkelse.
Atorvastatin "Pharmathen" 40 mg
Hvide, aflange, bikonvekse tabletter med dimensioner 19,4 ± 0,1 mm ×
7,8 ± 0,1 mm og
4,7 ± 0,2 mm i tykkelse.
_dk_hum_45938_spc.doc_
_Side 1 af 27_
Atorvastatin "Pharmathen" 80 mg
Hvide, aflange, bikonvekse tabletter med delekærv på den ene side og
dimensioner
22,8 ± 0,1 mm, 10,9 ± 0,1 mm og 5,7 ± 0,2 mm i tykkelse.
Atorvastatin "Pharmathen" 20 mg og 80 mg filmovertrukne tabletter har
kun delekærv for
at muliggøre deling af tabletten, så den er nemmere at sluge.
Tabletten kan ikke deles i to
lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hyperkolesterolæmi
Atorvastatin "Pharmathen" er indiceret som supplement til diæt ved
forhøjet total-
kolesterol, LDL-kolesterol, apolipoprotein B og forhøjede
triglycerider hos