Atorvastatin Actavis 20 mg

Valsts: Slovākija

Valoda: slovāku

Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Pieejams no:

Actavis Group PTC ehf., Island

ATĶ kods:

C10AA05

Ievadīšanas:

perorálne použitie

Vienības iepakojumā:

tbl flm 4x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.Al/Al); tbl fl

Receptes veids:

Viazaný na lekársky predpis

Ārstniecības grupa:

31 - HYPOLIPIDAEMICA

Ārstniecības joma:

Atorvastatín

Produktu pārskats:

tbl flm 200x20 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x20 mg (fľ.HDPE); tbl flm 50x20 mg (fľ.HDPE); tbl flm 30x20 mg (fľ.HDPE); tbl flm 20x20 mg (fľ.HDPE); tbl flm 10x20 mg (fľ.HDPE); tbl flm 500x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 200x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 98x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 84x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 56x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 50x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 28x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 20x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 14x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 10x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 7x20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 4x20 mg (blis.Al/Al)

Autorizācija statuss:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Autorizācija datums:

2007-03-30

Lietošanas instrukcija

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02104-Z1B
1
Písomná informácia pre používateľa
Atorvastatin Actavis 10 mg
Atorvastatin Actavis 20 mg
Atorvastatin Actavis 40 mg
Atorvastatin Actavis 80 mg
filmom obalené tablety
atorvastatín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácii
sa dozviete:
1.
Čo je Atorvastatin Actavis a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atorvastatin Actavis
3.
Ako užívať Atorvastatin Actavis
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atorvastatin Actavis
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Atorvastatin Actavis a
na čo sa používa
Atorvastatin Actavis patrí do skupiny liekov známych ako statíny,
čo sú lieky upravujúce hladinu
tukov (lipidy).
Atorvastatin Actavis sa používa na zníženie hladiny tukov,
známych ako cholesterol a triacylglyceroly
v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v
životnom štýle neviedli k dostatočnému
účinku. Ak máte zvýšené riziko vzniku srdcovej choroby,
Atorvastatin Actavis sa tiež môže použiť na
zníženie takéhoto rizika dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho
cholesterolu v norme. Počas liečby
musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie
cholesterolu.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým

Produkta apraksts

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06163-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Atorvastatin Actavis 10 mg
Atorvastatin Actavis 20 mg
Atorvastatin Actavis 40 mg
Atorvastatin Actavis 80 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje: 10 mg, 20 mg, 40 mg alebo 80
mg atorvastatínu (vo forme
vápenatej soli atorvastatínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Atorvastatin Actavis 10 mg: biele, okrúhle, bikonvexné, 7 mm filmom
obalené tablety.
Atorvastatin Actavis 20 mg: biele, okrúhle, bikonvexné, 9 mm filmom
obalené tablety.
Atorvastatin Actavis 40 mg: biele, oválne, bikonvexné, 8,2 x 17 mm
filmom obalené tablety.
Atorvastatin Actavis 80 mg: biele, oválne, bikonvexné, 10 x 19 mm
filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hypercholesterolémia
Atorvastatin Actavis je indikovaný ako prídavná liečba k diéte na
zníženie celkového cholesterolu
(celkový-C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteínu B a hladiny
triacylglycerolov u dospelých,
dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou
hypercholesterolémiou vrátane
familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo
kombinovanou (zmiešanou)
hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa
Fredricksona), pokiaľ diéta a iné
nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Atorvastatin Actavis je taktiež indikovaný na zníženie celkového
cholesterolu a LDL-cholesterolu
u dospelých s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako
prídavná liečba k ďalšej
hypolipidemickej liečbe (ako je napr. LDL aferéza) alebo v
prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú
dostupné.
Prevencia kardiovaskulárneho ochorenia
Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov s očakávaným
vysokým rizikom prvej
kardiovaskulárnej príhody (pozri časť 5.1.), ako doplnok k
náprave