Atimos 12 mikrogramov/sprožitev inhalacijska raztopina pod tlakom

Valsts: Slovēnija

Valoda: slovēņu

Klimata pārmaiņas: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktīvā sastāvdaļa:

formoterolijev fumarat dihidrat

Pieejams no:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

ATĶ kods:

R03AC13

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

formoterolijev fumarat dihydrate

Zāļu forma:

inhalacijska raztopina pod tlakom

Kompozīcija:

formoterolijev fumarat dihidrat 12 µg / 1 odmerek

Ievadīšanas:

Za inhaliranje

Vienības iepakojumā:

100 vpih

Receptes veids:

Rp

Ārstniecības grupa:

formoterol

Produktu pārskats:

Pakiranje :škatla z 1 tlačnim vsebnikom z odmernim ventilom, sprožilcem in zaščitno zaporko s 100 odmerki; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Autorizācija statuss:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorizācija datums:

2013-10-15

Lietošanas instrukcija

JAZMP-IB/031 - 07.10.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
ATIMOS 12 MIKROGRAMOV/SPROŽITEV INHALACIJSKA RAZTOPINA POD TLAKOM
formoterolijev fumarat dihidrat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Atimos in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Atimos
3.
Kako uporabljati zdravilo Atimos
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Atimos
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ATIMOS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Atimos je inhalacijsko zdravilo, ki dostavi učinkovino
neposredno v pljuča, kjer je potrebna.
Uporabljamo ga za zdravljenje piskajočega in težkega dihanja pri
bolnikih z zmerno do hudo astmo.
Učinkovina, formoterolijev fumarat, spada v skupino zdravil, ki jih
imenujemo bronhodilatatorji. Ta zdravila
olajšajo dihanje, ker odpravijo krč mišic v dihalnih poteh, ki
vodijo v pljuča. Redna uporaba zdravila Atimos
skupaj s steroidi (bodisi v inhalatorju ali peroralno) pomaga
dolgoročno preprečiti težave z dihanjem.
Zdravilo Atimos je mogoče uporabiti tudi za ublažitev simptomov, kot
so kašelj in piskajoče ali težko
dihanje, pri bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo
(KOPB), ki potrebujejo dolgotrajno redno
zdravljenje z bronhodilatatorjem.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ATIMOS
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ATIMOS:
•
če ste alergični (preobčutljivi) na formoterol ali katero koli
sestavino zdravila (navedeno v poglavju

Produkta apraksts

JAZMP-IB/031 - 07.10.2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Atimos 12 mikrogramov/sprožitev inhalacijska raztopina pod tlakom
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena odmerjena količina vsebuje 12 mikrogramov formoterolijevega
fumarata dihidrata. To
ustreza dostavljenemu odmerku 10,1 mikrograma.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Pomožna snov z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje 8,9 mg alkohola (etanola) na sprožitev, kar
ustreza 0,25 mg/kg na
odmerek iz dveh sprožitev pri odraslih in 0,44 mg/kg na odmerek iz
dveh sprožitev pri
mladostnikih.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Inhalacijska raztopina pod tlakom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Dolgotrajno simptomatsko zdravljenje trdovratne zmerne do hude astme
pri bolnikih, ki
potrebujejo redno terapijo z bronhodilatatorjem v kombinaciji z
dolgotrajno protivnetno
terapijo (inhalacijskimi in/ali peroralnimi glukokortikoidi).
Terapijo z glukokortikoidi je treba redno nadaljevati.
Zdravilo
Atimos
je
indicirano
za
lajšanje
simptomov
bronhoobstrukcije
pri
bolnikih
s
kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerjanje je odvisno od vrste in izrazitosti bolezni.
Za odrasle bolnike (vključno s starejšimi) in mladostnike, stare 12
let in več, so priporočljivi
naslednji odmerki:
Astma
_Odrasli in mladostniki, stari 12 let in več: _
Ponavadi ena sprožitev zjutraj in ena zvečer (24 mikrogramov
formoterolijevega fumarata
dihidrata
na
dan).
V
hudih
primerih
do
največ
dve
sprožitvi
zjutraj
in
dve
zvečer
(48 mikrogramov formoterolijevega fumarata dihidrata na dan).
JAZMP-IB/031 - 07.10.2022
2
Največji
dnevni
odmerek
je
4
sprožitve
(48
mikrogramov
formoterolijevega
fumarata
dihidrata).
_Otroci mlajši od 12 let: _
Varnost in učinkovitost zdravila Atimos pri otrocih, mlajših od 12
let, še nista ugotovljeni,
zato se zdravila Atimos pri teh otrocih ne sme uporabljati.
Kronična obstruktivna pljučna bolezen (KOPB)
_Odrasli (stari 18 let ali več) _
Običajni odm