ATENFE 80 80mg/0,8mL SOLUCION INYECTABLE

Valsts: Peru

Valoda: spāņu

Klimata pārmaiņas: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktīvā sastāvdaļa:

Adalimumab

Pieejams no:

MEGA LABS LATAM S.A. - DROGUERÍA

ATĶ kods:

L04AB04

Deva:

80mg/0.8mL

Zāļu forma:

SOLUCION INYECTABLE

Kompozīcija:

POR JERINGA PRECARGADA 0.80 mL -

Receptes veids:

Con receta médica

Ražojis:

ALVOTECH HF. - ISLANDIA

Ārstniecības grupa:

Adalimumab

Produktu pārskats:

Presentación: Caja de cartulina conteniendo 1 o 2 jeringas prellenadas de vidrio tipo I incoloro con 0,8mL de solución inyectable con una aguja fija, y un dispositivo de seguridad , envasada (s) en un blíster, incluye 1 o 2 toallitas empapadas en alcohol.

Autorizācija statuss:

VIGENTE

Autorizācija datums:

2028-08-31

Produkta apraksts

FICHA TÉCNICA PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
PRODUCTO BIOLÓGICO SIMILAR
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ATENFE 80, 80mg/0,8mL Solución inyectable
Jeringa prellenada con dispositivo de seguridad
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada jeringa prellenada con una dosis única de 0,8 ml contiene 80 mg
de Adalimumab y excipientes c.s.p. Ver
sección 6.1 para mayor detalle.
Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido
en celular de Ovario de Hámster
Chino.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
4.
INFORMACIÓN CLÍNICA
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Artritis reumatoide _
ATENFE 80 en combinación con metotrexato, está indicado para:
•
el tratamiento de la artritis reumatoide activa moderada a grave en
pacientes adultos, cuando la
respuesta
a
fármacos
antirreumáticos
modificadores
de
la
enfermedad
(FAMEs)
incluyendo
metotrexato haya sido insuficiente.
•
el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en
adultos no tratados previamente
con metotrexato.
ATENFE 80 puede ser administrado como monoterapia en caso de
intolerancia al metotrexato o cuando el
tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño de
las articulaciones medido por rayos X y
mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación
con metotrexato.
_Psoriasis _
ATENFE 80 está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas
crónica de moderada a grave en
pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
_Hidradenitis supurativa (HS) _
ATENFE 80 está indicado para el tratamiento de la HS activa (acné
inverso) de moderada a grave en pacientes
adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con una respuesta
insuficiente al tratamiento sistémico
convencional de hidradenitis supurativa.
_Enfermedad de Crohn _
ATENFE 80 está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn
activa de moderada a grave, en
pacientes adultos que no hayan resp