Atenativ 50 SV/ml pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Valsts: Latvija

Valoda: latviešu

Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra

Aktīvā sastāvdaļa:

Antitrombīns III

Pieejams no:

Octapharma (IP) SPRL, Belgium

ATĶ kods:

B01AB02

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Antithrombin III

Deva:

50 SV/ml

Zāļu forma:

Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai

Receptes veids:

Pr.

Ražojis:

Octapharma AB, Sweden

Produktu pārskats:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorizācija statuss:

05-DEC-24

Lietošanas instrukcija

SASKAŅOTS ZVA 12-03-2024
_1/4 _
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ATENATIV 50 SV/ML, PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Antithrombinum III humanum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt
4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Atenativ un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Atenativ lietošanas
3.
Kā lietot Atenativ
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Atenativ
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ATENATIV UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Atenativ ir tā sauktās antitrombotiskās (asinis šķidrinošas)
zāles, kas satur no cilvēka plazmas
izolētu antitrombīnu. Antitrombīns ir parasta cilvēka plazmas
sastāvdaļa un ir svarīgs asinsreces
inhibitors.
Atenativ lieto iedzimta antitrombīna deficīta ārstēšanai, jo
īpaši, lai novērstu asins recekļu
veidošanos un attīstību dziļajās vēnās un emboliju klīniskā
riska situācijās (piemēram, ķirurģisku
operāciju vai dzemdību laikā) pieaugušajiem. Atenativ lieto arī
iegūta antitrombīna deficīta
ārstēšanai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ATENATIV LIETOŠANAS
NELIETOJIET ATENATIV ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret cilvēka antitrombīnu III vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Ja Jums ir jebkādas citas slimības, konsultējieties ar ārstu.
Pirms Atenativ lietošanas konsultējieties ar ārst

Produkta apraksts

SASKAŅOTS ZVA 12-03-2024
_Atenativ 50 SV_ml pulv skidin inf skid pag_ZA_12-03-2024 _
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Atenativ 50 SV/ml, pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Atenativ ir pieejams kā pulveris un šķīdinātājs infūziju
šķīduma pagatavošanai, kas katrā flakonā
satur 500 SV vai 1000 SV liofilizēta antitrombīna, kas iegūts no
cilvēka plazmas.
Pēc sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju (ūdens
injekcijām) zāles satur 50 SV/ml no cilvēka
plazmas iegūta antitrombīna (
_Antithrombinum III humanum_
) t.i., 10 ml (500 SV), 20 ml (1000 SV).
Potenci (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēnisko
noteikšanas metodi. Atenativ
specifiskā aktivitāte ir aptuveni 2,8 SV/mg proteīna.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs 500 SV flakons satur 35 mg nātrija.
Katrs 1000 SV flakons satur 71 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai.
Atenativ piegādā liofilizētā veidā kā baltu vai gandrīz baltu,
higroskopisku irdenu masu vai pulveri.
Liofilizētā pulvera sagatavošanai paredzētais šķīdinātājs ir
ūdens injekcijām, kas ir dzidrs un
bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pacienti ar iedzimtu deficītu:
a)
dziļo vēnu trombozes profilakse un trombembolija klīniskā riska
gadījumos (īpaši ķirurģiskās
operācijas laikā vai pirms un pēc dzemdībām) saistībā ar
heparīnu, ja indicēts;
b)
dziļo vēnu trombozes un trombembolijas progresēšanas novēršana
saistībā ar heparīnu, ja
indicēts.
Pacienti ar iegūtu antitrombīna deficītu (skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
Atenativ ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Antitrombīnu drīkst lietot tikai konsultējoties ar koagulācijas
speciālistu.
Devas
Iedzimta deficīta gadījumā devas jānosaka katram pacientam
individuāli, ņemot vēr