AtecturaBreezhaler

Valsts: Serbija

Valoda: serbu

Klimata pārmaiņas: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktīvā sastāvdaļa:

indakaterol, mometazon

Pieejams no:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATĶ kods:

R03AK14

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

indakaterol, mometazon

Deva:

125mcg+127.5mcg

Zāļu forma:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

Vienības iepakojumā:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula; 125mcg+127.5mcg; blister i inhalator, 30x1kom

Klase:

R

Receptes veids:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Ražojis:

NOVARTIS PHARMA GMBH

Produktu pārskats:

JKL: 7114010

Autorizācija statuss:

REGISTRACIJA

Autorizācija datums:

2021-09-22

Lietošanas instrukcija

1 od 10
UPUTSTVO ZA LEK
ATECTURA
®
BREEZHALER
®
, 125 MIKROGRAMA/127,5 MIKROGRAMA, PRAŠAK ZA INHALACIJU, TVRDE
KAPSULE
ATECTURA
®
BREEZHALER
®
, 125 MIKROGRAMA/260 MIKROGRAMA, PRAŠAK ZA INHALACIJU, TVRDE KAPSULE
indakaterol/mometazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Atectura Breezhaler i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primenite lek Atectura Breezhaler
3.
Kako se primenjuje lek Atectura Breezhaler
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Atectura Breezhaler
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 10
1. ŠTA JE LEK ATECTURA BREEZHALER I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK ATECTURA BREEZHALER I KAKO DELUJE
Lek Atectura Breezhaler sadrži dve aktivne supstance koje se nazivaju
indakaterol i mometazonfuroat.
Indakaterol priprada grupi lekova koji se zovu bronhodilatatori. On
opušta mišiće oko malih disajnih
puteva u plućima. Ovo pomaže u otvaranju disajnih puteva i olakšava
ulaženje i izlaženje vazduha iz
pluća. Kada se redovno koristi, to pomaže da mali disajni putevi
ostanu otvoreni.
Mometazonfuroat pripada grupi lekova koji se zovu kortikosteroidi (ili
steroidi).
Kortikosteroidi smanjuju oticanje i iritaciju (zapaljenje) u malim
disajnim putevima u plućima i tako
postepeno ublažavaju probleme sa disanjem. Kortikosteroidi takođe
pomažu u sprečavanju astmatičnih
napada.
ČEMU JE NAMENJEN LEK ATECTURA BREEZHALER
Lek

Produkta apraksts

1 od 22
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Atectura
®
Breezhaler
®
, 125 mikrograma/127,5 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrde
kapsule
Atectura
®
Breezhaler
®
, 125 mikrograma/260 mikrograma, prašak za inhalaciju, tvrde kapsule
INN: indakaterol/mometazon
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Atectura Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma
Jedna
kapsula
sadrži
150
mikrograma
indakaterola
(u
obliku
acetata)
i
160
mikrograma
mometazonfuroata.
Jedna oslobođena doza (doza koja izlazi
iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 125 mikrograma
indakaterola (u obliku acetata) i 127,5 mikrograma mometazonfuroata.
Atectura Breezhaler 125 mikrograma/260 mikrograma
Jedna
kapsula
sadrži
150
mikrograma
indakaterola
(u
obliku
acetata)
i
320
mikrograma
mometazonfuroata.
Jedna oslobođena doza (doza koja izlazi
iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 125 mikrograma
indakaterola (u obliku acetata) i 260 mikrograma mometazonfuroata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna kapsula sadrži 25 mg laktoze, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju, tvrda kapsula.
Atectura Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma
Beo prašak u providnim (bezbojnim), kapsulama sa odštampanom oznakom
“IM150-160” sive boje na
telu kapsule i logom proizvoda sive boje na kapi kapsule.
Atectura Breezhaler 125 mikrograma/260 mikrograma
Beo prašak u providnim (bezbojnim),
kapsulama sa odštampanom oznakom “IM150-320” crne boje
iznad dve linije crne boje na telu kapsule i logom proizvoda crne boje
okruženim sa dve linije crne
boje na kapi kapsule.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek
Atectura
Breezhaler
je
indikovan
kao
terapija
održavanja
u
lečenju
astme
kod
odraslih
i
adolescenata uzrasta 12 godina i starijih kod kojih astma nije
adekvatno kontrolisana inhalacionim
kortikosteroidima i inhalacionim kratkodelujućim beta
2
-agonistima.
2 od 22
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Doziranje
_Odrasli i adolescenti uzrasta 12 godina i stariji_
P