Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C10AA05
perorálne použitie
tbl flm 7x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 4x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Atorvastatín
tbl flm 7x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 4x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 10x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 14x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 20x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 28x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 50x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 84x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 90x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 98x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 100x80 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-10-19
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00280-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ASTATOR 30 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ASTATOR 60 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ASTATOR 80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY atorvastatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽ E OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Astator a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Astator 3. Ako užívať Astator 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Astator 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ASTATOR A NA ČO SA POUŽÍVA Astator patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce lipidy (tuky). Astator sa používa na zníženie hladiny lipidov, známych ako cholesterol a triacylglyceroly v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle neviedli k dostatočnému účinku. Ak máte zvýšené riziko vzniku srdcovej choroby, Astator sa tiež môže použiť na zníženie takéhoto rizika, dokonca aj vtedy, keď je hladina vášho cholesterolu v norme. Počas liečby musíte pokračovať v štandardnej diéte zameranej na zníženie cholesterolu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ASTATOR NEUŽÍVAJTE ASTATOR - ak ste alergický na atorvastatín alebo na ktorékoľvek podobné lieky, ktoré sa používajú na zníženie hladiny Izlasiet visu dokumentu
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00280-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Astator 30 mg filmom obalené tablety Astator 60 mg filmom obalené tablety Astator 80 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Astator 30 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg atorvastatínu vo forme vápenatej soli atorvastatínu. Astator 60 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 60 mg atorvastatínu vo forme vápenatej soli atorvastatínu. Astator 80 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg atorvastatínu vo forme vápenatej soli atorvastatínu. Pomocná látka so známym účinkom 30 mg tablety 60 mg tablety 80 mg tablety monohydrát laktózy (mg/tableta) 175 mg 350 mg 467 mg Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta 30 mg tablety: biele až takmer biele okrúhle mierne konvexné filmom obalené tablety so skosenými hranami s priemerom 9 mm. 60 mg tablety: biele až takmer biele oválne bikonvexné filmom obalené tablety s rozmermi 16 mm x 8,5 mm. 80 mg tablety: biele až takmer biele bikonvexné filmom obalené tablety v tvare kapsuly s rozmermi 18 mm x 9 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypercholesterolémia Astator je indikovaný so súčasne navrhovanou diétou na zníženie celkového cholesterolu (total-C), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteínu B a hladiny triacylglycerolov u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov alebo starších s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo zmiešanou (kombinovanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku. Astator je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u dospelých pacientov s homozygotnou familiárnou h Izlasiet visu dokumentu