Valsts: Portugāle
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Budesonida + Formoterol
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
R03AK07
Budesonide + Formoterol
320 µg/dose + 9 µg/dose
Pó para inalação
Formoterol, fumarato di-hidratado 9 µg/dose ; Budesonida 320 µg/dose
Via inalatória
Inalador 10 unidade(s) - 60 dose(s)
5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides
MSRM
N/A
formoterol and budesonide
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 4074480 CNPEM: 50147480 CHNM: 10101873 Não Comercializado
Autorizado
2002-08-14
APROVADO EM 26-10-2016 INFARMED Folheto informativo - Informação para o utilizador Assieme Turbohaler 320/9, 320 microgramas/9 microgramas/inalação Pó para Inalação budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Assieme Turbohaler 320/9 e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Assieme Turbohaler 320/9 3. Como utilizar Assieme Turbohaler 320/9 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Assieme Turbohaler 320/9 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Assieme Turbohaler 320/9 e para que é utilizado Assieme Turbohaler 320/9 é um inalador que é utilizado para tratar a asma em adultos e adolescentes com idade entre 12-17 anos. Também é utilizado para tratar os sintomas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) em adultos com idade igual ou superior a 18 anos. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e fumarato de formoterol di- hidratado. - A budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados "corticosteroides". Atua reduzindo e prevenindo a inflamação nos seus pulmões. - O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos denominados "agonistas adreno-recetores beta2 de longa ação" ou "broncodilatadores". Atua relaxando os músculos das suas vias aéreas, ajudando-o a respirar mais facilmente. Asma Para a asma, o seu médico irá receitar-lhe dois inaladores de asma: Assi Izlasiet visu dokumentu
APROVADO EM 26-10-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Assieme Turbohaler 320/9, 320 microgramas/9 microgramas/inalação, pó para inalação. 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose libertada (dose que sai do bocal) contém: budesonida 320 microgramas/inalação e fumarato de formoterol di-hidratado 9 microgramas/inalação. Cada dose calibrada contém: budesonida 400 microgramas/inalação e fumarato de formoterol di-hidratado 12 microgramas/inalação. Excipiente(s) com efeito conhecido 491 microgramas de lactose mono-hidratada por dose libertada. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para inalação. Pó branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Asma Assieme Turbohaler 320/9 está indicado em adultos, e adolescentes com idade entre os 12-17 anos, para o tratamento regular da asma nos casos em que o uso de uma associação (um corticosteroide inalado com um agonista adreno-recetor β 2 de ação prolongada) é adequado: - doentes insuficientemente controlados com corticosteroides inalados e com agonistas adreno-recetores β 2 inalados de ação rápida “de recurso”. ou - doentes já devidamente controlados tanto com corticosteroides inalados como com agonistas adreno-recetores β 2 de ação prolongada. Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) APROVADO EM 26-10-2016 INFARMED Assieme Turbohaler 320/9 está indicado em adultos, com idade igual ou superior a 18 anos, para o tratamento sintomático de doentes com DPOC com um volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) <70% do valor normal previsto (pós- broncodilatador) e antecedentes de exacerbações apesar da terapêutica broncodilatadora regular (ver também secção 4.4). 4.2 Posologia e modo de administração Via de administração: Para inalação oral. Posologia Asma Assieme não está indicado para o tratamento inicial da asma. A dose dos componentes de Assieme é individual e deverá ser ajustada à gravidade da doen Izlasiet visu dokumentu