Valsts: Itālija
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
FLURBIPROFENE
BAYER S.P.A.
R02AX01
FLURBIPROFENE
N
FLURBIPROFENE
046444016 - 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE 1 FLACONE HDPE DA 15 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ASPIGOLADOLACT 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE, SOLUZIONE Flurbiprofene Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Utilizzi sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come consigliato dal suo medico o farmacista. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista. • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO Che cos’è Aspigoladolact e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Aspigoladolact Come usare Aspigoladolact 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Aspigoladolact 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni 1. COS’È ASPIGOLADOLACT E A COSA SERVE Aspigoladolact contiene il principio attivo flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS). Questi medicinali funzionano modificando la risposta del corpo al dolore, al gonfiore e alla febbre. Aspigoladolact è indicato per alleviare i sintomi del mal di gola come infiammazione alla gola, dolore, difficoltà a deglutire e gonfiore per un trattamento di breve durata per adulti di età pari o superiore a 18 anni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ASPIGOLADOLACT NON USI ASPIGOLADOLACT SE: • È allergico al flurbiprofene, o ad altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) come ad esempio l’aspirina (acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6. • Ha avuto precedentemente reazioni allergiche dopo aver preso Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) o aspirina (acido acetilsalicilico); ad es Izlasiet visu dokumentu
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Aspigoladolact 8,75 mg/dose spray per mucosa orale, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un’erogazione contiene 2,91 mg di flurbiprofene. 3 erogazioni equivalgono ad una dose, che contiene 8,75 mg di flurbiprofene, corrispondenti a 17,16 mg/ml di flurbiprofene. Eccipienti con effetto noto: etanolo: 0,22 mg/dose. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Spray per mucosa orale, soluzione. Soluzione limpida e incolore con aroma di ciliegia. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Aspigoladolact è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto nel mal di gola negli adulti. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Adulti di età pari o superiore a 18 anni:_ Una dose (3 erogazioni) indirizzata sulla parte interessata della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. _Non ridurre il numero di erogazioni per dose._ Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 3 giorni. _Popolazione pediatrica_ La sicurezza e l’efficacia di Aspigoladolact non sono state stabilite nei bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. _Pazienti anziani_ Una raccomandazione posologica generale non può essere fornita, poiché ad oggi l’esperienza clinica è limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Deve essere somministrata la più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Non inalare durante l’erogazione. Per somministrazione su mucosa orale e solo per trattamenti di breve durata. Documento reso disponibile da AIFA il 13/01/2023 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, Izlasiet visu dokumentu