Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Solifenacini succinas
Krka, d.d., Novo mesto
G04BD08
Solifenacini succinas
10 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991354329; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991354336; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991354343; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991354350; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991354367; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991354374
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ASOLFENA, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE ASOLFENA, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE _Solifenacini succinas _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Asolfena i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asolfena 3. Jak stosować lek Asolfena 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Asolfena 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ASOLFENAI W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancja czynna leku Asolfena należy do grupy leków antycholinergicznych. Leki te stosuje się w celu ograniczenia aktywności pęcherza nadreaktywnego. Umożliwia to dłuższe przerwy między kolejnymi potrzebami skorzystania z łazienki i zwiększa ilość moczu, jaką można utrzymać w pęcherzu. Asolfena służy do leczenia objawów schorzenia zwanego „pęcherzem nadreaktywnym”. Do objawów tych należą: silna nagła potrzeba oddania moczu bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych, konieczność częstego oddawania moczu lub popuszczanie moczu z powodu nieskorzystania z łazienki na czas. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASOLFENA KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ASOLFENA: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na solifenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6), - jeżeli pacjent nie może oddać moczu lub c Izlasiet visu dokumentu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Asolfena, 5 mg, tabletki powlekane Asolfena, 10 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Asolfena, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 3,8 mg solifenacyny. Asolfena, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg solifenacyny bursztynianu, co odpowiada 7,5 mg solifenacyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Asolfena, 5 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 137,5 mg laktozy jednowodnej. Asolfena, 10 mg, tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 132,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane. Asolfena, 5 mg, tabletki powlekane Białe do brązowobiałej, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane ze ściętymi brzegami. Średnica tabletki: 7,5 mm. Asolfena, 10 mg, tabletki powlekane Białoróżowawe, okrągłe, lekko wypukłe tabletki powlekane o nierównych brzegach. Średnica tabletki: 7,5 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Objawowe leczenie nietrzymania moczu i (lub) zwiększonej częstotliwości oddawania moczu oraz parcia naglącego, jak w przypadku pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku _ 2 Zalecana dawka wynosi 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. W razie potrzeby dawkę tę można zwiększyć do 10 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę. POPULACJE SPECJALNE _Populacja dzieci i młodzieży _ Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Asolfena u dzieci. Dlatego nie należy stosować leku Asolfena u dzieci. _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _ _ _ U osób z niewydolnością nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klirens kreatyniny > 30 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawki leku. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów Izlasiet visu dokumentu