Asduter 30 mg Tabletki

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Aripiprazolum

Pieejams no:

Vipharm S.A.

ATĶ kods:

N05AX12

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Aripiprazolum

Deva:

30 mg

Zāļu forma:

Tabletki

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991229771; Zawartość opakowania: 28 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991229764; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991229788; Zawartość opakowania: 56 tabl. w pojemniku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05901812161604; Zawartość opakowania: 98 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991229795

Autorizācija statuss:

Bezterminowe

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ASDUTER 10 MG TABLETKI
ASDUTER 15 MG TABLETKI
ASDUTER 30 MG TABLETKI
_Aripiprazolum _
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Asduter i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asduter
3
.
Jak stosować lek Asduter
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Asduter
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ASDUTER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Asduter zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy
leków przeciwpsychotycznych.
Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i
starszej chorujących na chorobę
charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i
odczuwanie rzeczy w rzeczywistości
nieistniejących, podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością
przekonania, chaotyczna mowa i
zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci z powyższymi
objawami mogą także odczuwać
smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy.
Asduter stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 13
lat i starszej, których choroba
charakteryzuje się objawami, takimi jak: silne podekscytowanie,
rozpierająca energia, mniejsze
zapotrzebowanie na sen niż zwykle, bardzo szybka mowa, gonitwa myśli
i czasami bardzo nasilona
drażliwość. U dorosłych, lek t

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Asduter 30 mg tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 147,87 mg laktozy
jednowodnej w tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Jasnoczerwone, okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach, o
wymiarach 8,8 - 9,2 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Asduter jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u
młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Asduter jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego
w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w
zapobieganiu nowym epizodom
maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody
maniakalne i którzy odpowiadają na
leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).
Asduter jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego
w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży
w wieku 13 lat i starszej,
w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Schizofrenia: zalecana dawka początkowa produktu Asduter to 10 lub 15
mg na dobę z dawką
podtrzymującą 15 mg na dobę. Lek należy podawać raz na dobę o
stałej porze, niezależnie od
posiłków.
Asduter jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg na dobę. Chociaż nie
potwierdzono większej
skuteczności dawek większych niż dawka dobowa 15 mg, jednak u
poszczególnych pacjentów
większa dawka może być korzystna..Maksymalna dawka dobowa nie może
być większa niż 30 mg.
Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I:
zalecana dawka początkowa
produktu Asduter to 15 mg podawane w schemacie raz na dobę,
niezależnie od posiłków jako
monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1). U
niektórych pacjentów może być
korzystne zastosowanie większej dawki.