Valsts: Latvija
Valoda: latviešu
Klimata pārmaiņas: Zāļu valsts aģentūra
Mesalazīns
Tillotts Pharma AB, Sweden
A07EC02
Mesalazinum
400 mg
Modificētās darbības tablete
Pr.
Haupt Pharma Wulfing GmbH, Germany
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023 1 04-0435/IB/232 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ASACOL 400 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES _mesalazinum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Asacol un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Asacol lietošanas 3. Kā lietot Asacol 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Asacol 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ASACOL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Asacol aktīvā viela ir mesalazīns, pretiekaisuma līdzeklis, ko lieto, lai ārstētu zarnu iekaisumu. Zāles lieto, lai sasniegtu remisiju viegla un vidēji smaga čūlainā kolīta gadījumā un uzturētu čūlainā kolīta remisiju. Zāles lieto arī Krona slimības remisijas uzturēšanai. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ASACOL LIETOŠANAS NELIETOJIET ASACOL ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret mesalazīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir bijusi alerģija pret salicilātiem (piemēram, aspirīnu); - ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi; - ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Asacol lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir sekojošas slimības vai to izpausmes: - ja Jūs esat gados vecs cilvēks ar viegliem vai vidēji smagiem aknu un/vai nieru darbības traucējumiem; - ja Jums ir plaušu slimības, piemēram, astma; - ja Jums jebkad ir bijusi alerģija p Izlasiet visu dokumentu
SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023 04-0435/IB/232 un 05-0531/IB/233 1 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Asacol 400 mg ilgstošās darbības tabletes Asacol 800 mg ilgstošās darbības tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena ilgstošās darbības tablete satur 400 mg vai 800 mg mesalazīna ( _mesalazinum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību 76,4 mg laktozes (Asacol 400 mg) vai 152,8 mg laktozes (Asacol 800 mg), skatīt 4.4. apakšpunktu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Ilgstošās darbības tablete Asacol 400 mg ilgstošās darbības tabletes: sarkani brūnas iegarenas apvalkotās tabletes. Asacol 800 mg ilgstošās darbības tabletes: sarkani brūnas iegarenas apvalkotās tabletes. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Asacol ir indicēts lietošanai pieaugušajiem, bērniem pēc 6 gadu vecuma un pusaudžiem: _ _ _Čūlainā kolīta ārstēšanai_ Vieglas līdz vidēji smagas akūtas slimības ārstēšanai. Remisijas uzturēšanai. _Krona slimības ārstēšanai_ Remisijas uzturēšanai. _ _ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _ _ Devas _Pieaugušie_ Čūlainais kolīts - _Paasinājuma ārstēšanai_ _ _ 2,4 – 4,8 g dienā dalītās devās. - _Uzturošai terapijai_ _ _ 1,6 - 2,4 g vienu reizi dienā vai dalītās devās. Krona slimība - _Uzturošai terapijai_ 2,4 g dienā dalītās devās. _Pediatriskā populācija_ Par iedarbību bērniem [vecumā no 6 līdz 18 gadiem] ir pieejama tikai ierobežota dokumentācija. SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023 04-0435/IB/232 un 05-0531/IB/233 2 6 gadus veci un vecāki bērni • Paasinājuma ārstēšana: nosaka individuāli, sākot ar 30 - 50 mg/kg/dienā, sadalot devu reizes devās. Maksimālā deva: 75 mg/kg/dienā, sadalot devu reizes devās. Kopējai devai nevajadzētu pārsniegt 4 g/dienā (maksimālā dienas deva pieaugušajiem). • Uzturošā terapija: nosaka individuāli, sākot ar 15 - 30 mg/kg/dienā, sadalot devu reizes devās. Kopējai devai nevajadzētu pārsniegt 2 g/dienā (ieteicamā diena Izlasiet visu dokumentu