Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ivabradini hydrochloridum + Metoprololi tartras
Egis Pharmaceuticals PLC
C01EB
Metoprololi tartras + Ivabradinum
50 mg + 5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 112 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991253431; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991253417
2018-11-12
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ARPARIAL, 50 MG + 5 MG, TABLETKI POWLEKANE ARPARIAL, 50 MG + 7,5 MG, TABLETKI POWLEKANE _Metoprololi tartras + Ivabradinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Arparial i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arparial 3. Jak stosować lek Arparial 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Arparial 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ARPARIAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Arparial jest stosowany u dorosłych w objawowym leczeniu stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej). Zamiast przyjmować iwabradynę i metoprolol w oddzielnych tabletkach, pacjent otrzyma jedna tabletkę leku Arparial, która zawiera obie substancje czynne w tych samych ilościach. Arparial jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne, winian metoprololu i iwabradynę. Metoprolol jest beta-adrenolitykiem. Beta-adrenolityki zwalniają czynność serca, zmniejszają siłę, z jaką kurczy się mięsień sercowy i zmniejszają skurcz naczyń krwionośnych w sercu, mózgu i całym organizmie. Iwabradyna działa głównie przez zmniejszenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minutę. Powoduje to zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen, zwłaszcza w sytuacjach, kiedy jest bardziej prawdopodob Izlasiet visu dokumentu
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Arparial, 50 mg + 5 mg, tabletki powlekane Arparial, 50 mg + 7,5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg metoprololu winianu i 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,390 mg iwabradyny w postaci chlorowodorku). Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg metoprololu winianu i 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,085 mg iwabradyny w postaci chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Biała, okrągła tabletka powlekana (50 mg + 5 mg) o średnicy 8,5 mm, z wytłoczoną cyfrą po jednej stronie oraz wytłoczonym znakiem po drugiej stronie. Biała, podłużna tabletka powlekana (50 mg + 7,5 mg) o długości 10,8 mm i szerokości 6,7 mm, z wytłoczoną cyfrą po jednej stronie oraz wytłoczonym znakiem po drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Arparial jest wskazany, jako leczenie zastępcze, w objawowym leczeniu przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej u dorosłych pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym, którzy stosują jednocześnie metoprolol i iwabradynę w takich samych dawkach, ale w oddzielnych preparatach. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka produktu Arparial to jedna tabletka dwa razy na dobę, przyjmowana rano i wieczorem. Arparial powinien być stosowany tylko u pacjentów, którzy stosują jednocześnie pojedyncze składniki produktu w ustalonych dawkach, w oddzielnych preparatach, przy czym dawka metoprololu jest optymalna. Zaleca się, aby decyzja o dostosowaniu dawkowania została podjęta po dokonaniu serii pomiarów częstości akcji serca, badania EKG lub 24-godzinnego monitorowania w warunkach ambulatoryjnych, a dostosowania dawkowania należy dokonać za pomocą poszczególnych składników - metoprololu i iwabradyny, zapewniając pacjentowi optymalną dawkę podtrzymującą metoprololu i iwabradyny. Jeżeli w czasie leczenia częstość Izlasiet visu dokumentu