Aripiprazole STADA 15 mg Tabletki

Valsts: Polija

Valoda: poļu

Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktīvā sastāvdaļa:

Aripiprazolum

Pieejams no:

STADA Arzneimittel AG

ATĶ kods:

N05AX12

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

Aripiprazolum

Deva:

15 mg

Zāļu forma:

Tabletki

Produktu pārskats:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991251604

Autorizācija statuss:

2022-01-11

Lietošanas instrukcija

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA U
ż
YTKOWNIKA
ARIPIPRAZOLE STADA, 15 MG, TABLETKI
_Aripiprazolum_
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1. Co to jest lek Aripiprazole STADA i w jakim celu si
ę
go stosuje
2. Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Aripiprazole STADA
3. Jak stosowa
ć
lek Aripiprazole STADA
4. Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5. Jak przechowywa
ć
lek Aripiprazole STADA
6. Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ARIPIPRAZOLE STADA I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Aripiprazole STADA zawiera substancj
ę
czynn
ą
arypiprazol i nale
ż
y do grupy leków
przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzie
ż
y w wieku 15 lat i starszej
cierpi
ą
cych na chorob
ę
charakteryzuj
ą
c
ą
si
ę
objawami, takimi jak: słyszenie, widzenie i odczuwanie
rzeczy w rzeczywisto
ś
ci nieistniej
ą
cych, podejrzliwo
ść
, sprzeczne z rzeczywisto
ś
ci
ą
przekonania,
chaotyczna mowa i zachowanie oraz ot
ę
pienie emocjonalne. Pacjenci z powy
ż
szymi objawami mog
ą
tak
ż
e odczuwa
ć
smutek, l
ę
k lub napi
ę
cie, a tak
ż
e mie
ć
poczucie winy.
Aripiprazole STADA stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzie
ż
y w wieku 13 lat i starszej,
których choroba charakteryzuje si
ę
objawami, takimi jak: silne podekscytowanie, rozpieraj
ą
ca ener

Produkta apraksts

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aripiprazole STADA, 15 mg, tabletki
2.
SKŁAD
JAKOŚ
CIOWY I
ILOŚ
CIOWY
Ka
ż
da tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Ka
ż
da tabletka zawiera 3,087 mg laktozy i 0,74 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ
FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Okr
ą
głe, płaskie, blado
ż
ółte tabletki z rozproszonymi plamkami o
ś
rednicy 10 mm.
4.
SZCZEGÓ
ŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Arypiprazol jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u
młodzie
ż
y w wieku 15 lat
i starszej.
Arypiprazol jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o
nasileniu umiarkowanym do
ci
ęż
kiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w
zapobieganiu nowym
epizodom maniakalnym u dorosłych, u których wyst
ę
puj
ą
głównie epizody maniakalne i którzy
odpowiadaj
ą
na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1).
Arypiprazol jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o
nasileniu umiarkowanym do
ci
ęż
kiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u
młodzie
ż
y w wieku 13 lat
i starszej, w leczeniu trwaj
ą
cym do 12 tygodni (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Doro
ś
li
_Schizofrenia _
Zalecana dawka pocz
ą
tkowa arypiprazolu to 10 mg lub 15 mg na dob
ę
z
dawką
podtrzymuj
ą
c
ą
15 mg
na dob
ę
. Produkt leczniczy nale
ż
y podawa
ć
raz na dob
ę
o stałej porze, niezale
ż
nie od posiłków.
Arypiprazol jest skuteczny w dawkach od 10 mg do 30 mg na dob
ę
. Chocia
ż
nie potwierdzono
wi
ę
kszej skuteczno
ś
ci dawek wi
ę
kszych ni
ż
dawka dobowa 15 mg, jednak u niektórych pacjentów
wi
ę
ksza dawka mo
ż
e by
ć
korzystna. Maksymalna dawka dobowa nie mo
ż
e by
ć
wi
ę
ksza ni
ż
30 mg.
2
_Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I _
Zalecana dawka pocz
ą
tkowa to 15 mg arypiprazolu podawane w schemacie raz na dob
ę
, niezale
ż
nie
od posiłków jako monoterapia lub