Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Sandoz GmbH
N05AX12
aripiprazole
Psicolépticos
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Sandoz está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y en adolescentes de 15 años en adelante. Aripiprazole Sandoz está indicado para el tratamiento de moderada a severa episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I y para la prevención de un nuevo episodio maníaco en los adultos que experimentaron predominantemente maníacos y episodios de cuyos episodios maníacos respondió a aripiprazole tratamiento. Aripiprazole Sandoz está indicado para el tratamiento de hasta 12 semanas de moderada a severa episodios maníacos en el Trastorno Bipolar I en adolescentes de 13 años de edad y mayores.
Revision: 9
Autorizado
2015-08-20
56 B. PROSPECTO 57 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ARIPIPRAZOL SANDOZ 5 MG COMPRIMIDOS ARIPIPRAZOL SANDOZ 10 MG COMPRIMIDOS ARIPIPRAZOL SANDOZ 15 MG COMPRIMIDOS ARIPIPRAZOL SANDOZ 20 MG COMPRIMIDOS ARIPIPRAZOL SANDOZ 30 MG COMPRIMIDOS aripiprazol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Aripiprazol Sandoz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Sandoz 3. Cómo tomar Aripiprazol Sandoz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Aripiprazol Sandoz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ARIPIPRAZOL SANDOZ COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA Aripiprazol Sandoz contiene el principio activo aripiprazol y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas. Aripiprazol Sandoz se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también p Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimidos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol. E xcipiente con efecto conocido: 67,47 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido. Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol. E xcipiente con efecto conocido: 62,67 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido. Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol. E xcipiente con efecto conocido: 92,86 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido. Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos Cada comprimido contiene 20 mg de aripiprazol. E xcipiente con efecto conocido: 125,72 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido. Aripiprazol Sandoz 30 mg comprimidos Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol. E xcipiente con efecto conocido: 186,68 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido 3 Aripiprazol Sandoz 5 mg comprimidos Comprimido de forma redonda y color azul, moteado, con un diámetro aproximado de 6,0 mm, grabado con “SZ” en una cara y “444” en la otra cara. Aripiprazol Sandoz 10 mg comprimidos Comprimido de forma redonda y color rosa, moteado, con un diámetro aproximado de 6,0 mm, grabado con “SZ” en una cara y 446” en la otra cara. Aripiprazol Sandoz 15 mg comprimidos Comprimido de forma redonda y color amarillo, moteado, con un diámetro aproximado de 7,0 mm, grabado con “SZ” en una cara y “447” en la otra cara. Aripiprazol Sandoz 20 mg comprimidos Comprimido de forma redonda y color blanco, con un diámetro aproximado de 7,8 mm, grabado con “SZ” en una cara y Izlasiet visu dokumentu